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Chirurgie und photodynamische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit bösartigem Mesotheliom

25. Februar 2011 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Chirurgie und intrakavitäre photodynamische Therapie (PDT) zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms; Die Verwendung von Lichtleitfasern mit großen Diffusoren

BEGRÜNDUNG: Die photodynamische Therapie verwendet Licht und Medikamente, die Krebszellen lichtempfindlicher machen, um Krebszellen abzutöten. Die Kombination der photodynamischen Therapie mit einer Operation kann eine wirksame Behandlung des malignen Mesothelioms sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombination aus photodynamischer Therapie und Operation bei der Behandlung von Patienten mit bösartigem Mesotheliom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer adjuvanten photodynamischen Therapie mit großen Diffusorfasern bei Patienten mit bösartigem Mesotheliom, die sich einer Operation unterziehen.
  • Vergleichen Sie die Ergebnisse dieses Regimes bei diesen Patienten mit historischen Kontrollen.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.

Die Patienten erhalten an Tag 1 Porfimer-Natrium i.v. über 5-10 Minuten. Die Patienten werden einer Pleurektomie oder Pleuropneumonektomie unterzogen, gefolgt von einer intrakavitären photodynamischen Therapie an Tag 3.

Die Patienten werden nach 1 Monat, 2 Jahre lang alle 4 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 20 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes malignes Mesotheliom, einschließlich der folgenden Zelltypen:

    • Gemischtes Mesothel
    • Sarkom
  • Krankheit im Stadium I oder II unter Verwendung des Butchart-Systems, bestimmt durch CT-Scan oder MRT
  • Krankheit beschränkt auf 1 Hemithorax

  • Keine Tumorbeteiligung der Speiseröhre oder des Herzens, wie durch CT-Scan nachgewiesen

    • Perikard- oder Zwerchfellbeteiligung zulässig, wenn die Erkrankung auf die ipsilaterale Brust beschränkt ist
    • N2-Krankheit erlaubt, wenn keine kontralaterale Pleurabeteiligung vorliegt
  • Kein Adenokarzinom oder Nicht-Mesotheliom-Sarkom der Brustwand

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC größer als 4.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Hämoglobin über 8,5 g/dL (Transfusion erlaubt)

Leber

  • Bilirubin unter 3,0 mg/dL
  • Alkalische Phosphatase weniger als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT kleiner als 2 mal ULN

Nieren

  • Kreatinin unter 3,0 mg/dL

Herz-Kreislauf

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

Lungen

  • Arterieller Partialdruck von Kohlendioxid (pCO_2) weniger als 50 Torr im Ruhezustand
  • Vorhergesagtes postoperatives FEV_1 mindestens 800 ml bei maximalem Sauerstoffverbrauch/kg von mindestens 15 ml/min
  • Voraussichtliche postoperative Gesamtlungenkapazität von mindestens 40 % des Hämoglobins und alveoläre Ventilation

Andere

  • Nicht schwanger
  • Keine andere gleichzeitige bösartige Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine Kontraindikation zur Vollnarkose
  • Keine Vorgeschichte von Porphyrie
  • Keine angezeigte Empfindlichkeit gegenüber Porfimer-Natrium

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Bestrahlung des Brustkorbs
  • Keine vorherige Strahlentherapie für Mesotheliom

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 1 Monat, alle 4 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
1 Monat, alle 4 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
Vergleich der Ergebnisse dieses Regimes mit historischen Kontrollen
Zeitfenster: Zum Abschluss des Studiums
Zum Abschluss des Studiums
Toxische Wirkungen
Zeitfenster: 1 Monat, alle 4 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
1 Monat, alle 4 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Todd L. Demmy, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000269674
  • RPCI-RP-9812

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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