Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi og fotodynamisk terapi til behandling af patienter med malignt mesotheliom

25. februar 2011 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Kirurgi og intrakavitær fotodynamisk terapi (PDT) til behandling af malignt pleural mesotheliom; Brugen af ​​lette leveringsfibre med store diffusorer

RATIONALE: Fotodynamisk terapi bruger lys og lægemidler, der gør kræftceller mere følsomme over for lys til at dræbe kræftceller. At kombinere fotodynamisk terapi med kirurgi kan være en effektiv behandling for malignt lungehindekræft.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere fotodynamisk terapi med kirurgi til behandling af patienter, der har malignt mesotheliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem gennemførligheden af ​​adjuverende fotodynamisk terapi med store diffusorfibre hos patienter med malignt lungehindekræft, der skal opereres.
  • Sammenlign resultaterne af denne behandling hos disse patienter med historiske kontroller.
  • Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.

Patienter får porfimernatrium IV over 5-10 minutter på dag 1. Patienter gennemgår pleurektomi eller pleuropneumonektomi efterfulgt af intrakavitær fotodynamisk terapi på dag 3.

Patienterne følges efter 1 måned, hver 4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet malignt mesotheliom, herunder følgende celletyper:

    • Blandet mesotel
    • Sarkomatøs
  • Stadie I eller II sygdom ved hjælp af Butchart-systemet som bestemt ved CT-scanning eller MR
  • Sygdom begrænset til 1 hemithorax

  • Ingen tumorinvolvering af spiserør eller hjerte som påvist ved CT-scanning

    • Perikardie- eller diafragmatisk involvering tilladt, hvis sygdommen er begrænset til det ipsilaterale bryst
    • N2 sygdom tilladt, hvis ingen kontralateral pleura involvering
  • Ingen adenokarcinom eller nonmesotheliom sarkom i brystvæggen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC større end 4.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 8,5 g/dL (transfusion tilladt)

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 3,0 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT mindre end 2 gange ULN

Renal

  • Kreatinin mindre end 3,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Pulmonal

  • Arterielt partialtryk af kuldioxid (pCO_2) mindre end 50 torr i hvile
  • Forudsagt postoperativ FEV_1 mindst 800 mL med maksimalt iltforbrug/kg mindst 15 mL/min.
  • Forudsagt postoperativ total lungekapacitet på mindst 40 % af hæmoglobin og alveolær ventilation

Andet

  • Ikke gravid
  • Ingen anden samtidig malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Ingen kontraindikation til generel anæstesi
  • Ingen historie med porfyri
  • Ingen indiceret følsomhed over for porfimernatrium

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mere end 30 dage siden forudgående kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling til brystet
  • Ingen forudgående strålebehandling for lungehindekræft

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 1 måned, hver 4. måned i 2 år, og derefter hver 6. måned i 3 år
1 måned, hver 4. måned i 2 år, og derefter hver 6. måned i 3 år
Sammenligning af resultater fra denne kur med historiske kontroller
Tidsramme: Ved afslutning af studiet
Ved afslutning af studiet
Toksiske virkninger
Tidsramme: 1 måned, hver 4. måned i 2 år, og derefter hver 6. måned i 3 år
1 måned, hver 4. måned i 2 år, og derefter hver 6. måned i 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Todd L. Demmy, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2003

Først opslået (SKØN)

6. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000269674
  • RPCI-RP-9812

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt mesotheliom

Kliniske forsøg med adjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner