Leikkaus ja fotodynaaminen hoito pahanlaatuista mesotelioomaa sairastavien potilaiden hoidossa
Leikkaus ja intrakavitaarinen fotodynaaminen hoito (PDT) pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon; Valonsiirtokuitujen käyttö suurilla diffuusoreilla
PERUSTELUT: Fotodynaaminen hoito käyttää valoa ja lääkkeitä, jotka tekevät syöpäsoluista herkempiä valolle tappaakseen syöpäsoluja. Fotodynaamisen hoidon yhdistäminen leikkaukseen voi olla tehokas pahanlaatuisen mesoteliooman hoito.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan fotodynaamisen hoidon ja leikkauksen yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä adjuvanttifotodynaamisen hoidon toteutettavuus suurilla diffuusorikuiduilla potilailla, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma, jolle tehdään leikkaus.
- Vertaa tämän hoito-ohjelman tuloksia näillä potilailla historiallisiin kontrolleihin.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus.
Potilaat saavat porfimeerinatrium IV:tä 5-10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaille tehdään pleurectomia tai pleuropneumonektomia, jota seuraa intrakavitaarinen fotodynaaminen hoito päivänä 3.
Potilaita seurataan 1 kuukauden välein, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 20 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen mesoteliooma, mukaan lukien seuraavat solutyypit:
- Sekamainen mesothelial
- Sarkomatoottinen
- Vaiheen I tai II sairaus Butchart-järjestelmällä määritettynä CT-skannauksella tai MRI:llä
- Sairaus rajoittuu 1 hemithorax
Ei ruokatorven tai sydämen kasvaimen osallistumista CT-skannauksen mukaan
- Sydänpussin tai pallean osallistuminen on sallittua, jos sairaus rajoittuu samanlaiseen rintakehään
- N2-sairaus sallittu, ellei vastakkaista keuhkopussin vaikutusta ole
- Ei rintakehän adenokarsinoomaa tai ei-mesotelioomasarkoomaa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- WBC suurempi kuin 4 000/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
- Hemoglobiini yli 8,5 g/dl (siirto sallittu)
Maksa
- Bilirubiini alle 3,0 mg/dl
- Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT alle 2 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini alle 3,0 mg/dl
Kardiovaskulaarinen
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
Keuhkosyöpä
- Hiilidioksidin osapaine (pCO_2) on alle 50 torria levossa
- Ennustettu postoperatiivinen FEV_1 vähintään 800 ml, maksimi hapenkulutus/kg vähintään 15 ml/min
- Leikkauksen jälkeinen keuhkojen kokonaiskapasiteetti vähintään 40 % hemoglobiinista ja alveolaarisesta ventilaatiosta
Muut
- Ei raskaana
- Ei muita samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei vasta-aiheita yleisanestesialle
- Ei porfyriahistoriaa
- Ei osoitettu herkkyyttä porfimeerinatriumille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Yli 30 päivää edellisestä kemoterapiasta
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei aikaisempaa sädehoitoa rintaan
- Ei aikaisempaa sädehoitoa mesotelioomaan
Leikkaus
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
1 kuukausi, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
|
Tämän hoito-ohjelman tulosten vertailu historiallisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
|
Opintojen päätyttyä
|
|
Myrkylliset vaikutukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
1 kuukausi, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Todd L. Demmy, MD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Antineoplastiset aineet
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Dihematoporfyriinieetteri
- Trioxsalen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000269674
- RPCI-RP-9812
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .