Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie en fotodynamische therapie bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig mesothelioom

25 februari 2011 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Chirurgie en intracavitaire fotodynamische therapie (PDT) voor de behandeling van kwaadaardig pleuraal mesothelioom; Het gebruik van lichtafgiftevezels met grote diffusors

RATIONALE: Fotodynamische therapie maakt gebruik van licht en medicijnen die kankercellen gevoeliger maken voor licht om kankercellen te doden. Het combineren van fotodynamische therapie met chirurgie kan een effectieve behandeling zijn voor kwaadaardig mesothelioom.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van fotodynamische therapie met chirurgie bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig mesothelioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de haalbaarheid van adjuvante fotodynamische therapie met grote diffusorvezels bij patiënten met maligne mesothelioom die een operatie ondergaan.
  • Vergelijk de resultaten van dit regime bij deze patiënten met historische controles.
  • Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een pilotstudie.

Patiënten krijgen op dag 1 porfimeernatrium IV gedurende 5-10 minuten. Patiënten ondergaan pleurectomie of pleuropneumonectomie gevolgd door intracavitaire fotodynamische therapie op dag 3.

Patiënten worden gevolgd na 1 maand, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 3 jaar 20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd maligne mesothelioom, waaronder de volgende celtypen:

    • Gemengd mesotheliaal
    • Sarcomateus
  • Ziekte van stadium I of II met behulp van het Butchart-systeem zoals bepaald door CT-scan of MRI
  • Ziekte beperkt tot 1 hemithorax

  • Geen tumorbetrokkenheid van slokdarm of hart zoals blijkt uit CT-scan

    • Pericardiale of diafragmatische betrokkenheid is toegestaan ​​als de ziekte beperkt is tot de ipsilaterale thorax
    • N2-ziekte toegestaan ​​als er geen contralaterale pleurale betrokkenheid is
  • Geen adenocarcinoom of niet-mesothelioomsarcoom van de borstwand

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC groter dan 4.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
  • Hemoglobine groter dan 8,5 g/dL (transfusie toegestaan)

lever

  • Bilirubine minder dan 3,0 mg/dL
  • Alkalische fosfatase minder dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT minder dan 2 keer ULN

Nier

  • Creatinine minder dan 3,0 mg/dL

Cardiovasculair

  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden

long

  • Arteriële partiële kooldioxidedruk (pCO_2) minder dan 50 torr in rust
  • Voorspelde postoperatieve FEV_1 ten minste 800 ml met maximaal zuurstofverbruik/kg ten minste 15 ml/min
  • Voorspelde postoperatieve totale longcapaciteit ten minste 40% van hemoglobine en alveolaire ventilatie

Ander

  • Niet zwanger
  • Geen andere gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen contra-indicatie voor algemene verdoving
  • Geen voorgeschiedenis van porfyrie
  • Geen aangegeven gevoeligheid voor natriumporfimeer

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie op de borst
  • Geen voorafgaande radiotherapie voor mesothelioom

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: 1 maand, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
1 maand, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Vergelijking van de resultaten van dit regime met historische controles
Tijdsspanne: Bij afronding studie
Bij afronding studie
Giftige effecten
Tijdsspanne: 1 maand, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
1 maand, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Todd L. Demmy, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000269674
  • RPCI-RP-9812

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig mesothelioom

Klinische onderzoeken op adjuvante therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren