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Cirurgia e terapia fotodinâmica no tratamento de pacientes com mesotelioma maligno

25 de fevereiro de 2011 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Cirurgia e Terapia Fotodinâmica Intracavitária (PDT) para o Tratamento do Mesotelioma Pleural Maligno; O uso de fibras de distribuição de luz com grandes difusores

JUSTIFICAÇÃO: A terapia fotodinâmica usa luz e drogas que tornam as células cancerígenas mais sensíveis à luz para matar as células cancerígenas. A combinação da terapia fotodinâmica com a cirurgia pode ser um tratamento eficaz para o mesotelioma maligno.

OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da combinação de terapia fotodinâmica com cirurgia no tratamento de pacientes com mesotelioma maligno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a viabilidade da terapia fotodinâmica adjuvante com grandes fibras difusoras em pacientes com mesotelioma maligno submetidos a cirurgia.
  • Compare os resultados deste regime nestes pacientes com controles históricos.
  • Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto.

Os pacientes recebem porfímero de sódio IV durante 5-10 minutos no dia 1. Os pacientes são submetidos a pleurectomia ou pleuropneumonectomia seguida de terapia fotodinâmica intracavitária no dia 3.

Os pacientes são acompanhados em 1 mês, a cada 4 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Mesotelioma maligno confirmado histologicamente ou citologicamente, incluindo os seguintes tipos de células:

    • mesotelial misto
    • Sarcomatoso
  • Doença em estágio I ou II usando o sistema Butchart conforme determinado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Doença confinada a 1 hemitórax

  • Nenhum envolvimento tumoral de esôfago ou coração, conforme evidenciado por tomografia computadorizada

    • Envolvimento pericárdico ou diafragmático permitido se a doença for limitada ao tórax ipsilateral
    • Doença N2 permitida se não houver envolvimento pleural contralateral
  • Sem adenocarcinoma ou sarcoma não mesotelioma da parede torácica

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • WBC maior que 4.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
  • Hemoglobina superior a 8,5 g/dL (transfusão permitida)

hepático

  • Bilirrubina inferior a 3,0 mg/dL
  • Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT inferior a 2 vezes o ULN

Renal

  • Creatinina inferior a 3,0 mg/dL

Cardiovascular

  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses

Pulmonar

  • Pressão parcial arterial de dióxido de carbono (pCO_2) inferior a 50 torr em repouso
  • VEF_1 pós-operatório previsto de pelo menos 800 mL com consumo máximo de oxigênio/kg de pelo menos 15 mL/min
  • Capacidade pulmonar total prevista no pós-operatório de pelo menos 40% de hemoglobina e ventilação alveolar

Outro

  • Não grávida
  • Nenhuma outra malignidade concomitante, exceto câncer de pele não melanoma
  • Sem contra-indicação para anestesia geral
  • Sem história de porfiria
  • Nenhuma sensibilidade indicada ao porfímero sódico

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Mais de 30 dias desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Sem radioterapia prévia no tórax
  • Sem radioterapia prévia para mesotelioma

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade
Prazo: 1 mês, a cada 4 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos
1 mês, a cada 4 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos
Comparação dos resultados deste regime com controles históricos
Prazo: Na conclusão do estudo
Na conclusão do estudo
Efeitos tóxicos
Prazo: 1 mês, a cada 4 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos
1 mês, a cada 4 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Todd L. Demmy, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1999

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de fevereiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000269674
  • RPCI-RP-9812

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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