Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie a fotodynamická terapie při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem

25. února 2011 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Chirurgie a intrakavitární fotodynamická terapie (PDT) pro léčbu maligního mezoteliomu pleury; Použití vláken pro přenos světla s velkými difuzory

ODŮVODNĚNÍ: Fotodynamická terapie využívá světlo a léky, které zvyšují citlivost rakovinných buněk na světlo, aby zabíjely rakovinné buňky. Kombinace fotodynamické terapie s chirurgickým zákrokem může být účinnou léčbou maligního mezoteliomu.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace fotodynamické terapie s chirurgickým zákrokem při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistit proveditelnost adjuvantní fotodynamické terapie s velkými difuzními vlákny u pacientů s maligním mezoteliomem podstupujících operaci.
  • Porovnejte výsledky tohoto režimu u těchto pacientů s historickými kontrolami.
  • Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

POPIS: Toto je pilotní studie.

Pacienti dostávají porfimer sodný IV během 5-10 minut v den 1. Pacienti podstoupí pleurektomii nebo pleuropneumonektomii s následnou intrakavitární fotodynamickou terapií 3. den.

Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní mezoteliom, včetně následujících typů buněk:

    • Smíšené mezoteliální
    • Sarkomatózní
  • Onemocnění stadia I nebo II pomocí Butchartova systému, jak bylo stanoveno CT nebo MRI
  • Onemocnění omezené na 1 hemithorax

  • Žádné nádorové postižení jícnu nebo srdce, jak dokazuje CT

    • Perikardiální nebo diafragmatické postižení je povoleno, pokud je onemocnění omezeno na ipsilaterální hrudník
    • Nemoc N2 povolena bez kontralaterálního postižení pleury
  • Žádný adenokarcinom nebo nemezoteliomový sarkom hrudní stěny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC větší než 4 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 8,5 g/dl (transfuze povolena)

Jaterní

  • Bilirubin méně než 3,0 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza méně než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT méně než 2krát ULN

Renální

  • Kreatinin méně než 3,0 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

Plicní

  • Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (pCO_2) menší než 50 torrů v klidu
  • Předpokládaná pooperační FEV_1 alespoň 800 ml s maximální spotřebou kyslíku/kg alespoň 15 ml/min
  • Předpokládaná pooperační celková kapacita plic minimálně 40 % hemoglobinu a alveolární ventilace

jiný

  • Není těhotná
  • Žádná jiná souběžná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná kontraindikace k celkové anestezii
  • Žádná anamnéza porfyrie
  • Žádná indikovaná citlivost na porfimer sodný

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Více než 30 dní od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie hrudníku
  • Žádná předchozí radioterapie pro mezoteliom

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 1 měsíc, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
1 měsíc, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
Porovnání výsledků z tohoto režimu s historickými kontrolami
Časové okno: Při ukončení studia
Při ukončení studia
Toxické účinky
Časové okno: 1 měsíc, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
1 měsíc, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Todd L. Demmy, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2003

První zveřejněno (ODHAD)

6. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000269674
  • RPCI-RP-9812

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní mezoteliom

Klinické studie na adjuvantní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit