- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00054002
Cirugía y terapia fotodinámica en el tratamiento de pacientes con mesotelioma maligno
Cirugía y Terapia Fotodinámica Intracavitaria (TFD) para el Tratamiento del Mesotelioma Pleural Maligno; El uso de fibras de suministro de luz con grandes difusores
FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica usa luz y medicamentos que hacen que las células cancerosas sean más sensibles a la luz para destruir las células cancerosas. Combinar la terapia fotodinámica con la cirugía puede ser un tratamiento efectivo para el mesotelioma maligno.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de combinar la terapia fotodinámica con la cirugía en el tratamiento de pacientes con mesotelioma maligno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la viabilidad de la terapia fotodinámica adyuvante con grandes fibras difusoras en pacientes con mesotelioma maligno sometidos a cirugía.
- Compare los resultados de este régimen en estos pacientes con los controles históricos.
- Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto.
Los pacientes reciben porfímero sódico IV durante 5 a 10 minutos el día 1. Los pacientes se someten a pleurectomía o pleuroneumonectomía seguida de terapia fotodinámica intracavitaria el día 3.
Los pacientes son seguidos al mes, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio dentro de 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Mesotelioma maligno confirmado histológica o citológicamente, incluidos los siguientes tipos de células:
- mesotelial mixta
- Sarcomatoso
- Enfermedad en estadio I o II usando el sistema Butchart según lo determinado por tomografía computarizada o resonancia magnética
- Enfermedad confinada a 1 hemitórax
Sin afectación tumoral del esófago o el corazón como lo demuestra la tomografía computarizada
- Se permite la afectación pericárdica o diafragmática si la enfermedad se limita al tórax ipsilateral
- Enfermedad N2 permitida si no hay afectación pleural contralateral
- Sin adenocarcinoma o sarcoma no mesotelioma de la pared torácica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- WBC superior a 4000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
- Hemoglobina superior a 8,5 g/dL (transfusión permitida)
Hepático
- Bilirrubina inferior a 3,0 mg/dL
- Fosfatasa alcalina menos de 2 veces el límite superior normal (LSN)
- SGOT menos de 2 veces ULN
Renal
- Creatinina inferior a 3,0 mg/dL
Cardiovascular
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
Pulmonar
- Presión arterial parcial de dióxido de carbono (pCO_2) inferior a 50 torr en reposo
- FEV_1 posoperatorio previsto de al menos 800 ml con un consumo máximo de oxígeno/kg de al menos 15 ml/min
- Capacidad pulmonar total posoperatoria prevista de al menos el 40 % de la hemoglobina y ventilación alveolar
Otro
- No embarazada
- Ninguna otra neoplasia maligna concurrente excepto cáncer de piel no melanoma
- Sin contraindicaciones a la anestesia general
- Sin antecedentes de porfiria
- Sin sensibilidad indicada al porfímero sódico
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Más de 30 días desde la quimioterapia previa
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin radioterapia previa en el tórax
- Sin radioterapia previa por mesotelioma
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 1 mes, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años
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1 mes, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años
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Comparación de los resultados de este régimen con los controles históricos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio
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Al finalizar el estudio
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Efectos tóxicos
Periodo de tiempo: 1 mes, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años
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1 mes, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Todd L. Demmy, MD, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Neoplasias Pulmonares
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Agentes antineoplásicos
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Éter de dihematoporfirina
- Trioxsalen
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000269674
- RPCI-RP-9812
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