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Cirugía y terapia fotodinámica en el tratamiento de pacientes con mesotelioma maligno

25 de febrero de 2011 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Cirugía y Terapia Fotodinámica Intracavitaria (TFD) para el Tratamiento del Mesotelioma Pleural Maligno; El uso de fibras de suministro de luz con grandes difusores

FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica usa luz y medicamentos que hacen que las células cancerosas sean más sensibles a la luz para destruir las células cancerosas. Combinar la terapia fotodinámica con la cirugía puede ser un tratamiento efectivo para el mesotelioma maligno.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de combinar la terapia fotodinámica con la cirugía en el tratamiento de pacientes con mesotelioma maligno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la viabilidad de la terapia fotodinámica adyuvante con grandes fibras difusoras en pacientes con mesotelioma maligno sometidos a cirugía.
  • Compare los resultados de este régimen en estos pacientes con los controles históricos.
  • Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto.

Los pacientes reciben porfímero sódico IV durante 5 a 10 minutos el día 1. Los pacientes se someten a pleurectomía o pleuroneumonectomía seguida de terapia fotodinámica intracavitaria el día 3.

Los pacientes son seguidos al mes, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio dentro de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Mesotelioma maligno confirmado histológica o citológicamente, incluidos los siguientes tipos de células:

    • mesotelial mixta
    • Sarcomatoso
  • Enfermedad en estadio I o II usando el sistema Butchart según lo determinado por tomografía computarizada o resonancia magnética
  • Enfermedad confinada a 1 hemitórax
  • Sin afectación tumoral del esófago o el corazón como lo demuestra la tomografía computarizada

    • Se permite la afectación pericárdica o diafragmática si la enfermedad se limita al tórax ipsilateral
    • Enfermedad N2 permitida si no hay afectación pleural contralateral
  • Sin adenocarcinoma o sarcoma no mesotelioma de la pared torácica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • WBC superior a 4000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
  • Hemoglobina superior a 8,5 g/dL (transfusión permitida)

Hepático

  • Bilirrubina inferior a 3,0 mg/dL
  • Fosfatasa alcalina menos de 2 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT menos de 2 veces ULN

Renal

  • Creatinina inferior a 3,0 mg/dL

Cardiovascular

  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses

Pulmonar

  • Presión arterial parcial de dióxido de carbono (pCO_2) inferior a 50 torr en reposo
  • FEV_1 posoperatorio previsto de al menos 800 ml con un consumo máximo de oxígeno/kg de al menos 15 ml/min
  • Capacidad pulmonar total posoperatoria prevista de al menos el 40 % de la hemoglobina y ventilación alveolar

Otro

  • No embarazada
  • Ninguna otra neoplasia maligna concurrente excepto cáncer de piel no melanoma
  • Sin contraindicaciones a la anestesia general
  • Sin antecedentes de porfiria
  • Sin sensibilidad indicada al porfímero sódico

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Más de 30 días desde la quimioterapia previa

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa en el tórax
  • Sin radioterapia previa por mesotelioma

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: 1 mes, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años
1 mes, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años
Comparación de los resultados de este régimen con los controles históricos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio
Al finalizar el estudio
Efectos tóxicos
Periodo de tiempo: 1 mes, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años
1 mes, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Todd L. Demmy, MD, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1999

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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