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A Safety and Efficacy Trial Evaluating the Use of Fondaparinux in Percutaneous Coronary Intervention (PCI)(63133)(WITHDRAWN)

2009年11月2日 更新者：Schering-Plough
The purpose of this research study is to obtain experience in the use of fondaparinux (Arixtra) as compared to heparin when administered to patients who undergo percutaneous coronary intervention (PCI). PCI is a mechanical procedure used to widen the narrowing in a coronary artery in patients with symptomatic coronary artery disease. Fondaparinux and heparin are drugs that inhibit blood clotting.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34480
        • Ocala Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago - Section of Cardiology
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan, Dept. of Internal Medicine
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre, New Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L81 2X2
        • HGH-McMaster Clinic
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75018
        • Hôpital Bichat
    • Cedex
      • Besancon、Cedex、フランス、25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Caen、Cedex、フランス、14033
        • CHU de Caen
      • Dijon、Cedex、フランス、21034
        • Hôpital du Bocage
      • Toulouse、Cedex、フランス、31043
        • CHU de Rangueil
    • sur Marne
      • Lagny、sur Marne、フランス、77405
        • Centre Hospitalier de Lagny-Marne La Vallee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria

  • Scheduled for PCI, including PCI for non-ST elevation acute coronary syndromes (ACS), primary PCI for ST elevation myocardial infarction (MI) or elective PCI (with planned overnight stay in hospital). (Patients undergoing diagnostic heart catherization who are suitable candidates for "ad hoc" PCI are also eligible).

Exclusion criteria:

  • Age < 21 years
  • Activated Clotting Time (ACT) > 200 seconds immediately prior to PCI
  • Use of low molecular weight heparin (LMWH) in the previous 6 hours before PCI
  • Currently receiving an oral anticoagulant (OAC) agent with an INR > 1.8
  • Thrombolytic therapy for ST elevation MI in the previous 24 hours before PCI
  • Active internal bleeding or history of hemorrhagic diathesis
  • Thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10-9/L)
  • Pregnant women or women of childbearing potential who are not using an effective method of contraception
  • Known allergy to unfractionated heparin, fondaparinux, aspirin or clopidogrel
  • Absolute contra-indication to anticoagulation
  • Participation in other clinical research studies involving the evaluation of other investigational drugs or devices within 30 days of enrollment or prior participation in this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Schering-Plough

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

試験登録日

最初に提出

2003年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2003年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月2日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 63133 (ASPIRE-Pilot)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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