Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Safety and Efficacy Trial Evaluating the Use of Fondaparinux in Percutaneous Coronary Intervention (PCI)(63133)(WITHDRAWN)

2009. november 2. frissítette: Schering-Plough

The purpose of this research study is to obtain experience in the use of fondaparinux (Arixtra) as compared to heparin when administered to patients who undergo percutaneous coronary intervention (PCI). PCI is a mechanical procedure used to widen the narrowing in a coronary artery in patients with symptomatic coronary artery disease. Fondaparinux and heparin are drugs that inhibit blood clotting.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

300

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Florida
  - Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34480
    - Ocala Research Institute, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    - University of Chicago - Section of Cardiology
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
    - UMass Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    - University of Michigan, Dept. of Internal Medicine
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
    - Greenville Hospital System
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - The Methodist Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
    - University of Virginia Health System
Franciaország
- - Paris, Franciaország, 75015
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, Franciaország, 75018
    - Hôpital Bichat
- Cedex
  - Besancon, Cedex, Franciaország, 25030
    - Hôpital Jean Minjoz
  - Caen, Cedex, Franciaország, 14033
    - CHU de Caen
  - Dijon, Cedex, Franciaország, 21034
    - Hôpital du Bocage
  - Toulouse, Cedex, Franciaország, 31043
    - CHU de Rangueil
- sur Marne
  - Lagny, sur Marne, Franciaország, 77405
    - Centre Hospitalier de Lagny-Marne La Vallee
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Foothills Hospital
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    - QE II Health Sciences Centre, New Halifax Infirmary
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L81 2X2
    - HGH-McMaster Clinic
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
    - University of Ottawa Heart Institute
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Sunnybrook & Women's College Health Sciences Center
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Montreal Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion criteria

Scheduled for PCI, including PCI for non-ST elevation acute coronary syndromes (ACS), primary PCI for ST elevation myocardial infarction (MI) or elective PCI (with planned overnight stay in hospital). (Patients undergoing diagnostic heart catherization who are suitable candidates for "ad hoc" PCI are also eligible).

Exclusion criteria:

Age < 21 years
Activated Clotting Time (ACT) > 200 seconds immediately prior to PCI
Use of low molecular weight heparin (LMWH) in the previous 6 hours before PCI
Currently receiving an oral anticoagulant (OAC) agent with an INR > 1.8
Thrombolytic therapy for ST elevation MI in the previous 24 hours before PCI
Active internal bleeding or history of hemorrhagic diathesis
Thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10-9/L)
Pregnant women or women of childbearing potential who are not using an effective method of contraception
Known allergy to unfractionated heparin, fondaparinux, aspirin or clopidogrel
Absolute contra-indication to anticoagulation
Participation in other clinical research studies involving the evaluation of other investigational drugs or devices within 30 days of enrollment or prior participation in this study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Schering-Plough

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2003. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

63133 (ASPIRE-Pilot)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .