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A Safety and Efficacy Trial Evaluating the Use of Fondaparinux in Percutaneous Coronary Intervention (PCI)(63133)(WITHDRAWN)

2009年11月2日更新者：Schering-Plough

The purpose of this research study is to obtain experience in the use of fondaparinux (Arixtra) as compared to heparin when administered to patients who undergo percutaneous coronary intervention (PCI). PCI is a mechanical procedure used to widen the narrowing in a coronary artery in patients with symptomatic coronary artery disease. Fondaparinux and heparin are drugs that inhibit blood clotting.

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

300

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
    - Foothills Hospital
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R7
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
    - Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
    - QE II Health Sciences Centre, New Halifax Infirmary
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L81 2X2
    - HGH-McMaster Clinic
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
    - University of Ottawa Heart Institute
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - Sunnybrook & Women's College Health Sciences Center
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
    - Montreal Heart Institute
法国
- - Paris、法国、75015
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris、法国、75018
    - Hôpital Bichat
- Cedex
  - Besancon、Cedex、法国、25030
    - Hôpital Jean Minjoz
  - Caen、Cedex、法国、14033
    - CHU de Caen
  - Dijon、Cedex、法国、21034
    - Hôpital du Bocage
  - Toulouse、Cedex、法国、31043
    - CHU de Rangueil
- sur Marne
  - Lagny、sur Marne、法国、77405
    - Centre Hospitalier de Lagny-Marne La Vallee
美国
- Florida
  - Ocala、Florida、美国、34480
    - Ocala Research Institute, Inc.
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago - Section of Cardiology
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655
    - UMass Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan, Dept. of Internal Medicine
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Greenville Hospital System
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - The Methodist Hospital
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - University of Virginia Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion criteria

Scheduled for PCI, including PCI for non-ST elevation acute coronary syndromes (ACS), primary PCI for ST elevation myocardial infarction (MI) or elective PCI (with planned overnight stay in hospital). (Patients undergoing diagnostic heart catherization who are suitable candidates for "ad hoc" PCI are also eligible).

Exclusion criteria:

Age < 21 years
Activated Clotting Time (ACT) > 200 seconds immediately prior to PCI
Use of low molecular weight heparin (LMWH) in the previous 6 hours before PCI
Currently receiving an oral anticoagulant (OAC) agent with an INR > 1.8
Thrombolytic therapy for ST elevation MI in the previous 24 hours before PCI
Active internal bleeding or history of hemorrhagic diathesis
Thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10-9/L)
Pregnant women or women of childbearing potential who are not using an effective method of contraception
Known allergy to unfractionated heparin, fondaparinux, aspirin or clopidogrel
Absolute contra-indication to anticoagulation
Participation in other clinical research studies involving the evaluation of other investigational drugs or devices within 30 days of enrollment or prior participation in this study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Schering-Plough

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年4月1日

研究注册日期

首次提交

2003年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2003年5月7日

首次发布 (估计)

2003年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年11月2日

最后验证

2009年11月1日