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A Safety and Efficacy Trial Evaluating the Use of Fondaparinux in Percutaneous Coronary Intervention (PCI)(63133)(WITHDRAWN)

2 de noviembre de 2009 actualizado por: Schering-Plough
The purpose of this research study is to obtain experience in the use of fondaparinux (Arixtra) as compared to heparin when administered to patients who undergo percutaneous coronary intervention (PCI). PCI is a mechanical procedure used to widen the narrowing in a coronary artery in patients with symptomatic coronary artery disease. Fondaparinux and heparin are drugs that inhibit blood clotting.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre, New Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L81 2X2
        • HGH-McMaster Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34480
        • Ocala Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago - Section of Cardiology
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan, Dept. of Internal Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
    • Cedex
      • Besancon, Cedex, Francia, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Caen, Cedex, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Dijon, Cedex, Francia, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Toulouse, Cedex, Francia, 31043
        • CHU de Rangueil
    • sur Marne
      • Lagny, sur Marne, Francia, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny-Marne La Vallee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria

  • Scheduled for PCI, including PCI for non-ST elevation acute coronary syndromes (ACS), primary PCI for ST elevation myocardial infarction (MI) or elective PCI (with planned overnight stay in hospital). (Patients undergoing diagnostic heart catherization who are suitable candidates for "ad hoc" PCI are also eligible).

Exclusion criteria:

  • Age < 21 years
  • Activated Clotting Time (ACT) > 200 seconds immediately prior to PCI
  • Use of low molecular weight heparin (LMWH) in the previous 6 hours before PCI
  • Currently receiving an oral anticoagulant (OAC) agent with an INR > 1.8
  • Thrombolytic therapy for ST elevation MI in the previous 24 hours before PCI
  • Active internal bleeding or history of hemorrhagic diathesis
  • Thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10-9/L)
  • Pregnant women or women of childbearing potential who are not using an effective method of contraception
  • Known allergy to unfractionated heparin, fondaparinux, aspirin or clopidogrel
  • Absolute contra-indication to anticoagulation
  • Participation in other clinical research studies involving the evaluation of other investigational drugs or devices within 30 days of enrollment or prior participation in this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Schering-Plough

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 63133 (ASPIRE-Pilot)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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