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A Safety and Efficacy Trial Evaluating the Use of Fondaparinux in Percutaneous Coronary Intervention (PCI)(63133)(WITHDRAWN)

2 novembre 2009 mis à jour par: Schering-Plough

The purpose of this research study is to obtain experience in the use of fondaparinux (Arixtra) as compared to heparin when administered to patients who undergo percutaneous coronary intervention (PCI). PCI is a mechanical procedure used to widen the narrowing in a coronary artery in patients with symptomatic coronary artery disease. Fondaparinux and heparin are drugs that inhibit blood clotting.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - Foothills Hospital
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    - QE II Health Sciences Centre, New Halifax Infirmary
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L81 2X2
    - HGH-McMaster Clinic
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
    - University of Ottawa Heart Institute
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook & Women's College Health Sciences Center
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Montreal Heart Institute
France
- - Paris, France, 75015
    - Hôpital Européen Georges Pompidou
  - Paris, France, 75018
    - Hopital Bichat
- Cedex
  - Besancon, Cedex, France, 25030
    - Hopital Jean Minjoz
  - Caen, Cedex, France, 14033
    - CHU de Caen
  - Dijon, Cedex, France, 21034
    - Hopital Du Bocage
  - Toulouse, Cedex, France, 31043
    - CHU de Rangueil
- sur Marne
  - Lagny, sur Marne, France, 77405
    - Centre Hospitalier de Lagny-Marne La Vallee
États-Unis
- Florida
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34480
    - Ocala Research Institute, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - University of Chicago - Section of Cardiology
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - UMASS Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - University of Michigan, Dept. of Internal Medicine
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    - Greenville Hospital System
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - The Methodist Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria

Scheduled for PCI, including PCI for non-ST elevation acute coronary syndromes (ACS), primary PCI for ST elevation myocardial infarction (MI) or elective PCI (with planned overnight stay in hospital). (Patients undergoing diagnostic heart catherization who are suitable candidates for "ad hoc" PCI are also eligible).

Exclusion criteria:

Age < 21 years
Activated Clotting Time (ACT) > 200 seconds immediately prior to PCI
Use of low molecular weight heparin (LMWH) in the previous 6 hours before PCI
Currently receiving an oral anticoagulant (OAC) agent with an INR > 1.8
Thrombolytic therapy for ST elevation MI in the previous 24 hours before PCI
Active internal bleeding or history of hemorrhagic diathesis
Thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10-9/L)
Pregnant women or women of childbearing potential who are not using an effective method of contraception
Known allergy to unfractionated heparin, fondaparinux, aspirin or clopidogrel
Absolute contra-indication to anticoagulation
Participation in other clinical research studies involving the evaluation of other investigational drugs or devices within 30 days of enrollment or prior participation in this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Schering-Plough

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2003

Première publication (Estimation)

8 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

63133 (ASPIRE-Pilot)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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