- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00060554
A Safety and Efficacy Trial Evaluating the Use of Fondaparinux in Percutaneous Coronary Intervention (PCI)(63133)(WITHDRAWN)
2 november 2009 bijgewerkt door: Schering-Plough
The purpose of this research study is to obtain experience in the use of fondaparinux (Arixtra) as compared to heparin when administered to patients who undergo percutaneous coronary intervention (PCI).
PCI is a mechanical procedure used to widen the narrowing in a coronary artery in patients with symptomatic coronary artery disease.
Fondaparinux and heparin are drugs that inhibit blood clotting.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
300
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre, New Halifax Infirmary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L81 2X2
- HGH-McMaster Clinic
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hopital Bichat
-
-
Cedex
-
Besancon, Cedex, Frankrijk, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Caen, Cedex, Frankrijk, 14033
- CHU de Caen
-
Dijon, Cedex, Frankrijk, 21034
- Hopital Du Bocage
-
Toulouse, Cedex, Frankrijk, 31043
- CHU de Rangueil
-
-
sur Marne
-
Lagny, sur Marne, Frankrijk, 77405
- Centre Hospitalier de Lagny-Marne La Vallee
-
-
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34480
- Ocala Research Institute, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago - Section of Cardiology
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan, Dept. of Internal Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria
- Scheduled for PCI, including PCI for non-ST elevation acute coronary syndromes (ACS), primary PCI for ST elevation myocardial infarction (MI) or elective PCI (with planned overnight stay in hospital). (Patients undergoing diagnostic heart catherization who are suitable candidates for "ad hoc" PCI are also eligible).
Exclusion criteria:
- Age < 21 years
- Activated Clotting Time (ACT) > 200 seconds immediately prior to PCI
- Use of low molecular weight heparin (LMWH) in the previous 6 hours before PCI
- Currently receiving an oral anticoagulant (OAC) agent with an INR > 1.8
- Thrombolytic therapy for ST elevation MI in the previous 24 hours before PCI
- Active internal bleeding or history of hemorrhagic diathesis
- Thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10-9/L)
- Pregnant women or women of childbearing potential who are not using an effective method of contraception
- Known allergy to unfractionated heparin, fondaparinux, aspirin or clopidogrel
- Absolute contra-indication to anticoagulation
- Participation in other clinical research studies involving the evaluation of other investigational drugs or devices within 30 days of enrollment or prior participation in this study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2009
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- Hart-en vaatziekte
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Proteaseremmers
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Heparine
- Fondaparinux
- PENTA
Andere studie-ID-nummers
- 63133 (ASPIRE-Pilot)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op heparine
-
W.L.Gore & AssociatesVoltooidPerifere vaataandoeningenVerenigde Staten