Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Safety and Efficacy Trial Evaluating the Use of Fondaparinux in Percutaneous Coronary Intervention (PCI)(63133)(WITHDRAWN)

2. november 2009 oppdatert av: Schering-Plough
The purpose of this research study is to obtain experience in the use of fondaparinux (Arixtra) as compared to heparin when administered to patients who undergo percutaneous coronary intervention (PCI). PCI is a mechanical procedure used to widen the narrowing in a coronary artery in patients with symptomatic coronary artery disease. Fondaparinux and heparin are drugs that inhibit blood clotting.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre, New Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L81 2X2
        • HGH-McMaster Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forente stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34480
        • Ocala Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago - Section of Cardiology
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan, Dept. of Internal Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat
    • Cedex
      • Besancon, Cedex, Frankrike, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Caen, Cedex, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Dijon, Cedex, Frankrike, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Toulouse, Cedex, Frankrike, 31043
        • CHU de Rangueil
    • sur Marne
      • Lagny, sur Marne, Frankrike, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny-Marne La Vallee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria

  • Scheduled for PCI, including PCI for non-ST elevation acute coronary syndromes (ACS), primary PCI for ST elevation myocardial infarction (MI) or elective PCI (with planned overnight stay in hospital). (Patients undergoing diagnostic heart catherization who are suitable candidates for "ad hoc" PCI are also eligible).

Exclusion criteria:

  • Age < 21 years
  • Activated Clotting Time (ACT) > 200 seconds immediately prior to PCI
  • Use of low molecular weight heparin (LMWH) in the previous 6 hours before PCI
  • Currently receiving an oral anticoagulant (OAC) agent with an INR > 1.8
  • Thrombolytic therapy for ST elevation MI in the previous 24 hours before PCI
  • Active internal bleeding or history of hemorrhagic diathesis
  • Thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10-9/L)
  • Pregnant women or women of childbearing potential who are not using an effective method of contraception
  • Known allergy to unfractionated heparin, fondaparinux, aspirin or clopidogrel
  • Absolute contra-indication to anticoagulation
  • Participation in other clinical research studies involving the evaluation of other investigational drugs or devices within 30 days of enrollment or prior participation in this study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Schering-Plough

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 63133 (ASPIRE-Pilot)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere