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A Safety and Efficacy Trial Evaluating the Use of Fondaparinux in Percutaneous Coronary Intervention (PCI)(63133)(WITHDRAWN)

2 novembre 2009 aggiornato da: Schering-Plough
The purpose of this research study is to obtain experience in the use of fondaparinux (Arixtra) as compared to heparin when administered to patients who undergo percutaneous coronary intervention (PCI). PCI is a mechanical procedure used to widen the narrowing in a coronary artery in patients with symptomatic coronary artery disease. Fondaparinux and heparin are drugs that inhibit blood clotting.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre, New Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L81 2X2
        • HGH-McMaster Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
    • Cedex
      • Besancon, Cedex, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Caen, Cedex, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Dijon, Cedex, Francia, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Toulouse, Cedex, Francia, 31043
        • CHU de Rangueil
    • sur Marne
      • Lagny, sur Marne, Francia, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny-Marne La Vallee
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34480
        • Ocala Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago - Section of Cardiology
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan, Dept. of Internal Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria

  • Scheduled for PCI, including PCI for non-ST elevation acute coronary syndromes (ACS), primary PCI for ST elevation myocardial infarction (MI) or elective PCI (with planned overnight stay in hospital). (Patients undergoing diagnostic heart catherization who are suitable candidates for "ad hoc" PCI are also eligible).

Exclusion criteria:

  • Age < 21 years
  • Activated Clotting Time (ACT) > 200 seconds immediately prior to PCI
  • Use of low molecular weight heparin (LMWH) in the previous 6 hours before PCI
  • Currently receiving an oral anticoagulant (OAC) agent with an INR > 1.8
  • Thrombolytic therapy for ST elevation MI in the previous 24 hours before PCI
  • Active internal bleeding or history of hemorrhagic diathesis
  • Thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10-9/L)
  • Pregnant women or women of childbearing potential who are not using an effective method of contraception
  • Known allergy to unfractionated heparin, fondaparinux, aspirin or clopidogrel
  • Absolute contra-indication to anticoagulation
  • Participation in other clinical research studies involving the evaluation of other investigational drugs or devices within 30 days of enrollment or prior participation in this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Schering-Plough

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 63133 (ASPIRE-Pilot)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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