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A Safety and Efficacy Trial Evaluating the Use of Fondaparinux in Percutaneous Coronary Intervention (PCI)(63133)(WITHDRAWN)

2009년 11월 2일 업데이트: Schering-Plough
The purpose of this research study is to obtain experience in the use of fondaparinux (Arixtra) as compared to heparin when administered to patients who undergo percutaneous coronary intervention (PCI). PCI is a mechanical procedure used to widen the narrowing in a coronary artery in patients with symptomatic coronary artery disease. Fondaparinux and heparin are drugs that inhibit blood clotting.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34480
        • Ocala Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago - Section of Cardiology
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan, Dept. of Internal Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre, New Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L81 2X2
        • HGH-McMaster Clinic
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hôpital Bichat
    • Cedex
      • Besancon, Cedex, 프랑스, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Caen, Cedex, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen
      • Dijon, Cedex, 프랑스, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Toulouse, Cedex, 프랑스, 31043
        • CHU de Rangueil
    • sur Marne
      • Lagny, sur Marne, 프랑스, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny-Marne La Vallee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria

  • Scheduled for PCI, including PCI for non-ST elevation acute coronary syndromes (ACS), primary PCI for ST elevation myocardial infarction (MI) or elective PCI (with planned overnight stay in hospital). (Patients undergoing diagnostic heart catherization who are suitable candidates for "ad hoc" PCI are also eligible).

Exclusion criteria:

  • Age < 21 years
  • Activated Clotting Time (ACT) > 200 seconds immediately prior to PCI
  • Use of low molecular weight heparin (LMWH) in the previous 6 hours before PCI
  • Currently receiving an oral anticoagulant (OAC) agent with an INR > 1.8
  • Thrombolytic therapy for ST elevation MI in the previous 24 hours before PCI
  • Active internal bleeding or history of hemorrhagic diathesis
  • Thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10-9/L)
  • Pregnant women or women of childbearing potential who are not using an effective method of contraception
  • Known allergy to unfractionated heparin, fondaparinux, aspirin or clopidogrel
  • Absolute contra-indication to anticoagulation
  • Participation in other clinical research studies involving the evaluation of other investigational drugs or devices within 30 days of enrollment or prior participation in this study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Schering-Plough

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2003년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 63133 (ASPIRE-Pilot)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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