1 型糖尿病患者におけるヒトインスリン吸入粉末の安全性と有効性。
2007年12月20日 更新者：Eli Lilly and Company
1 型糖尿病患者におけるヒトインスリン吸入粉末の安全性と有効性
これは、LY041001 またはヒトインスリン吸入粉末 (HIIP) として知られる治験薬の研究研究です。
HIIP は、特別な手持ち式装置を使用して口から肺に吸入するために作られた粉末状のインスリンです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ
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New Port Richey、Florida、アメリカ
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Ocala、Florida、アメリカ
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Jackson、Massachusetts、アメリカ
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Hampshire
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Hamptom、New Hampshire、アメリカ
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New York
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Flushing、New York、アメリカ
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New Hyde Park、New York、アメリカ
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ
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Oregon
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Salem、Oregon、アメリカ
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Washington
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Federal Way、Washington、アメリカ
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Renton、Washington、アメリカ
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Tacoma、Washington、アメリカ
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あなたは 18 歳以上です。
- 少なくとも 2 年以上 1 型糖尿病を患っている。
- インスリン ポンプではなく、注射器または注射ペンを使用して、インスリン リスプロ (ヒューマログ)、インスリン リスプロ混合物 (ヒューマログ混合物)、通常のヒト インスリン混合物 (ヒュームリン混合物) を食事前に注射します。
- あなたが女性で妊娠の可能性がある場合は、研究開始時の血液検査で妊娠の結果が陰性であり、妊娠するつもりがなく、研究中に研究者によって承認された避妊方法を使用することに同意している必要があります。
- あなたは少なくとも 1 年間喫煙しておらず、研究中に喫煙または無煙タバコを使用しないことに同意します。
除外基準:
- 過去 30 日間に実験薬を使用したことがある、または何らかの種類の吸入インスリンの研究に参加したことがある。
- 喘息またはアレルギーの既往歴がある。
- 慢性的な咳があります。
- 腎臓移植を受けたことがある、透析を受けている、または腎機能が低下している。
- 胸痛、心臓発作の病歴がある、または不快感のために身体活動が制限される心臓病がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：B
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他の名前：
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実験的：あ
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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食前のHIIPとインスリングラルギンは、HbA1cに関して食前注射用インスリン（通常のヒトインスリンまたはインスリンリスプロ）とインスリングラルギンよりも非劣性であるという仮説を検証する
時間枠：1回の治療につき12週間
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1回の治療につき12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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患者のサブグループに投与された食前HIIPと食前注射用インスリン（通常のヒトインスリンまたはインスリンリスプロ）の試験用量の薬物動態を比較する
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食前HIIPと食前注射の7点自己測定血糖プロファイル（朝、正午、夕食の開始前および開始2時間後の血糖測定、および就寝時の血糖測定）を比較します。
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肺機能検査、胸部X線、インスリン抗体価、有害事象（AE）、および低血糖のエピソードを使用してHIIPの安全性を評価する
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糖尿病の症状、患者の活力、糖尿病治療に対する患者の満足度を評価する
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食前HIIPと食前注射用インスリン（通常のヒトインスリンまたはインスリンリスプロ）を投与している患者のインスリン用量要件（食前と基礎インスリン[インスリングラルギン]の両方）を比較する
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インスリン吸入器の信頼性を評価する
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HIIP 送達システムの使用説明書 (DFU) に対する患者のコンプライアンスを評価する
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DFU によるトレーニング後にインスリン吸入器を使用する患者が達成する吸気流量パラメーター (ピーク吸気流量 [IFR] および総吸気量 [TIV]) に対する吸入練習の影響を評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
研究の完了 (実際)
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2003年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2003年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月20日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。