Sicurezza ed efficacia della polvere per inalazione di insulina umana in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
20 dicembre 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Sicurezza ed efficacia della polvere per inalazione di insulina umana nei pazienti con diabete mellito di tipo 1
Questo è uno studio di ricerca su un farmaco in studio noto come LY041001 o polvere per inalazione di insulina umana (HIIP).
HIIP è una forma di polvere di insulina creata per essere inalata attraverso la bocca e nei polmoni utilizzando uno speciale dispositivo portatile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti
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Ocala, Florida, Stati Uniti
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Jackson, Massachusetts, Stati Uniti
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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New Hampshire
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Hamptom, New Hampshire, Stati Uniti
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New York
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Flushing, New York, Stati Uniti
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti
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Oregon
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Salem, Oregon, Stati Uniti
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Washington
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Federal Way, Washington, Stati Uniti
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Renton, Washington, Stati Uniti
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Tacoma, Washington, Stati Uniti
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hai almeno 18 anni.
- Hai il diabete di tipo 1 da almeno 2 anni.
- Stai iniettando insulina lispro (Humalog), una miscela di insulina lispro (Miscela di Humalog), una normale miscela di insulina umana (Miscela di Humulin) prima dei pasti usando una siringa o una penna per iniezione, non una pompa per insulina.
- Se sei una donna e potresti rimanere incinta, risulta negativo al test di gravidanza in base all'esame del sangue all'inizio dello studio, non intendi rimanere incinta e accetti di utilizzare una forma di controllo delle nascite approvata dallo sperimentatore durante lo studio.
- Non hai fumato per almeno 1 anno e accetti di non fumare o usare tabacco senza fumo durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Hai usato un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o hai mai preso parte a uno studio su qualsiasi tipo di insulina per via inalatoria.
- Hai una storia di asma o allergie.
- Hai una tosse cronica.
- Hai subito un trapianto di rene, sei in dialisi o hai una scarsa funzionalità renale.
- Hai una storia di dolore toracico, infarto o hai una condizione cardiaca che limita la tua attività fisica a causa del disagio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: B
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Altri nomi:
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Sperimentale: UN
|
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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verificare l'ipotesi che l'HIIP preprandiale più insulina glargine non sia inferiore all'insulina iniettabile preprandiale (insulina umana normale o insulina lispro) più insulina glargine rispetto all'HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane per terapia
|
12 settimane per terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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confrontare la farmacocinetica delle dosi test di HIIP preprandiale e dell'insulina iniettabile preprandiale (insulina umana normale o insulina lispro) somministrate a un sottogruppo di pazienti
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confrontare i profili glicemici automonitorati a 7 punti (misurazioni della glicemia prima e 2 ore dopo l'inizio della mattinata, mezzogiorno, cena e misurazione della glicemia prima di coricarsi) per HIIP preprandiale e iniezione preprandiale
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valutare la sicurezza dell'HIIP utilizzando test di funzionalità polmonare, radiografie del torace, titoli anticorpali dell'insulina, eventi avversi (AE) ed episodi di ipoglicemia
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valutare i sintomi del diabete, la vitalità del paziente e la soddisfazione del paziente con i trattamenti del diabete
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confrontare i requisiti di dose di insulina (sia insulina preprandiale che basale [insulina glargine]) di pazienti che somministrano HIIP preprandiale e insulina iniettabile preprandiale (insulina umana normale o insulina lispro
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valutare l'affidabilità dell'inalatore di insulina
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valutare la conformità del paziente con il sistema di erogazione HIIP Istruzioni per l'uso (DFU)
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valutare l'impatto delle inalazioni pratiche sui parametri del flusso inspiratorio (velocità di picco del flusso inspiratorio [IFR] e volume totale inspirato [TIV]) raggiunti dai pazienti che utilizzano l'inalatore di insulina dopo l'addestramento con la DFU
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2003
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6944
- H7U-MC-IDAI
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