Segurança e Eficácia da Insulina Humana em Pó para Inalação em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1.
20 de dezembro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company
Segurança e Eficácia da Insulina Humana em Pó para Inalação em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1
Este é um estudo de pesquisa de um medicamento conhecido como LY041001 ou pó para inalação de insulina humana (HIIP).
HIIP é uma forma de pó de insulina feita para ser inalada pela boca e nos pulmões usando um dispositivo portátil especial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Jackson, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Hampshire
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Hamptom, New Hampshire, Estados Unidos
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos
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Renton, Washington, Estados Unidos
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Você tem pelo menos 18 anos.
- Você teve diabetes tipo 1 por pelo menos 2 anos.
- Você está injetando insulina lispro (Humalog), uma mistura de insulina lispro (Humalog Mixture), uma mistura regular de insulina humana (Humulin mix) antes das refeições usando uma seringa ou caneta de injeção, não uma bomba de insulina.
- Se você é mulher e pode engravidar, seu teste de gravidez foi negativo com base no exame de sangue no início do estudo, não pretende engravidar e concorda em usar uma forma de controle de natalidade aprovado pelo investigador durante o estudo.
- Você não fuma há pelo menos 1 ano e concorda em não fumar ou usar tabaco sem fumaça durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Você usou uma droga experimental durante os últimos 30 dias ou já participou de um estudo de qualquer tipo de insulina inalatória.
- Você tem um histórico de asma ou alergias.
- Você tem uma tosse crônica.
- Você teve um transplante de rim, está em diálise ou tem função renal ruim.
- Você tem um histórico de dor no peito, ataque cardíaco ou tem um problema cardíaco que limita sua atividade física devido ao desconforto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: B
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Outros nomes:
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Experimental: UMA
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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testar a hipótese de que a HIIP pré-prandial mais insulina glargina não é inferior à insulina injetável pré-prandial (insulina humana regular ou insulina lispro) mais insulina glargina em relação à HbA1c
Prazo: 12 semanas por terapia
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12 semanas por terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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comparar a farmacocinética de doses de teste de HIIP pré-prandial e insulina injetável pré-prandial (insulina humana regular ou insulina lispro) administrada a um subgrupo de pacientes
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comparar perfis de glicose no sangue automonitorados de 7 pontos (medidas de glicose no sangue antes e 2 horas após o início da manhã, meio-dia, refeições noturnas e medição de glicose no sangue na hora de dormir) para HIIP pré-prandial e injeção pré-prandial
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|
avaliar a segurança do HIIP usando testes de função pulmonar, radiografia de tórax, títulos de anticorpos insulínicos, eventos adversos (EAs) e episódios de hipoglicemia
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avaliar sintomas de diabetes, vitalidade do paciente e satisfação do paciente com os tratamentos de diabetes
|
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comparar os requisitos de dose de insulina (insulina pré-prandial e basal [insulina glargina]) de pacientes que administram HIIP pré-prandial e insulina injetável pré-prandial (insulina humana regular ou insulina lispro
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avaliar a confiabilidade do inalador de insulina
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avaliar a conformidade do paciente com as instruções de uso do sistema de entrega HIIP (DFU)
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avaliar o impacto das inalações práticas nos parâmetros de fluxo inspiratório (taxa de pico de fluxo inspiratório [IFR] e volume inspirado total [TIV]) alcançado por pacientes usando o inalador de insulina após o treinamento com o DFU
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6944
- H7U-MC-IDAI
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