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Sicherheit und Wirksamkeit von Humaninsulin-Inhalationspulver bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.

20. Dezember 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Sicherheit und Wirksamkeit von Humaninsulin-Inhalationspulver bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Dies ist eine Forschungsstudie zu einem Studienmedikament namens LY041001 oder Humaninsulin-Inhalationspulver (HIIP). HIIP ist eine pulverförmige Insulinform, die mit einem speziellen Handgerät durch den Mund in die Lunge inhaliert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
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    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
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      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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    • Massachusetts
      • Jackson, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
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    • New Hampshire
      • Hamptom, New Hampshire, Vereinigte Staaten
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    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
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      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
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    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
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    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten
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      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
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      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
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    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Du bist mindestens 18 Jahre alt.
  • Sie leiden seit mindestens 2 Jahren an Typ-1-Diabetes.
  • Sie injizieren Insulin lispro (Humalog), eine Insulin-Lispro-Mischung (Humalog-Mischung), eine normale Humaninsulinmischung (Humulin-Mischung) vor den Mahlzeiten mit einer Spritze oder einem Injektionsstift, nicht mit einer Insulinpumpe.
  • Wenn Sie weiblich sind und schwanger werden könnten, ist Ihr Schwangerschaftstest aufgrund eines Bluttests zu Beginn der Studie negativ, Sie beabsichtigen nicht, schwanger zu werden, und stimmen zu, während der Studie eine vom Prüfer genehmigte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Sie haben seit mindestens einem Jahr nicht geraucht und verpflichten sich, während der Studie weder zu rauchen noch rauchfreien Tabak zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in den letzten 30 Tagen ein experimentelles Medikament eingenommen oder jemals an einer Studie zu inhaliertem Insulin jeglicher Art teilgenommen.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Asthma oder Allergien.
  • Sie haben chronischen Husten.
  • Sie hatten eine Nierentransplantation, sind dialysepflichtig oder haben eine eingeschränkte Nierenfunktion.
  • Sie haben in der Vergangenheit Schmerzen in der Brust, einen Herzinfarkt oder leiden an einer Herzerkrankung, die Ihre körperliche Aktivität aufgrund von Beschwerden einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Humaninsulin-Inhalationspulver (HIIP)
  • Verabreichen Sie HIIP innerhalb von 15 Minuten vor den Mahlzeiten.
  • Verabreichen Sie Dosen in Schritten von einer Kapsel, die etwa 2 IE oder 6 IE subkutanem Insulin entsprechen.
  • Die angestrebten Behandlungsziele während der Behandlungssequenz sind dieselben wie bei Patienten, die präprandial injizierbares Insulin verwenden
Andere Namen:
  • LY041001
Experimental: EIN
Arzneimittel: Insulin
  • Verabreichen Sie subkutan normales Humaninsulin 30 bis 60 Minuten vor den Mahlzeiten oder verabreichen Sie Insulin lispro innerhalb von 15 Minuten vor den Mahlzeiten.
  • Nur in den Bauch injizieren.
Andere Namen:
  • LY041001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Testen Sie die Hypothese, dass präprandiales HIIP plus Insulin Glargin dem präprandialen injizierbaren Insulin (normales Humaninsulin oder Insulin lispro) plus Insulin Glargin in Bezug auf HbA1c nicht unterlegen ist
Zeitfenster: 12 Wochen pro Therapie
12 Wochen pro Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie die Pharmakokinetik von Testdosen von präprandialem HIIP und präprandialem injizierbarem Insulin (normales Humaninsulin oder Insulin lispro), die einer Untergruppe von Patienten verabreicht wurden
Vergleichen Sie selbstüberwachte 7-Punkte-Blutzuckerprofile (Blutzuckermessungen vor und 2 Stunden nach Beginn der Morgen-, Mittag- und Abendessen sowie Blutzuckermessung vor dem Schlafengehen) für präprandiales HIIP und präprandiale Injektion
Bewerten Sie die Sicherheit von HIIP anhand von Lungenfunktionstests, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Insulinantikörpertitern, unerwünschten Ereignissen (UEs) und Episoden von Hypoglykämie
Beurteilung der Diabetessymptome, der Patientenvitalität und der Patientenzufriedenheit mit den Diabetesbehandlungen
Vergleichen Sie die Anforderungen an die Insulindosis (sowohl präprandiales als auch Basalinsulin [Insulin Glargin]) von Patienten, die präprandiales HIIP und präprandiales injizierbares Insulin (normales Humaninsulin oder Insulin lispro) verabreichen
Beurteilung der Zuverlässigkeit des Insulininhalators
Bewerten Sie die Einhaltung der Gebrauchsanweisung (DFU) des HIIP-Abgabesystems durch den Patienten.
Beurteilen Sie den Einfluss von Übungsinhalationen auf die inspiratorischen Flussparameter (peak inspiratory flow rate [IFR] und gesamtes inspiriertes Volumen [TIV]), die von Patienten erreicht werden, die den Insulininhalator nach dem Training mit dem DFU verwenden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6944
  • H7U-MC-IDAI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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