Sécurité et efficacité de la poudre d'inhalation d'insuline humaine chez les patients atteints de diabète sucré de type 1.
20 décembre 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Innocuité et efficacité de la poudre pour inhalation d'insuline humaine chez les patients atteints de diabète sucré de type 1
Il s'agit d'une étude de recherche sur un médicament à l'étude connu sous le nom de LY041001 ou poudre d'inhalation d'insuline humaine (HIIP).
Le HIIP est une forme d'insuline en poudre conçue pour être inhalée par la bouche et dans les poumons à l'aide d'un appareil portatif spécial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis
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New Port Richey, Florida, États-Unis
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Ocala, Florida, États-Unis
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Jackson, Massachusetts, États-Unis
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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New Hampshire
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Hamptom, New Hampshire, États-Unis
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New York
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Flushing, New York, États-Unis
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New Hyde Park, New York, États-Unis
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis
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Oregon
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Salem, Oregon, États-Unis
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Washington
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Federal Way, Washington, États-Unis
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Renton, Washington, États-Unis
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Tacoma, Washington, États-Unis
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vous avez au moins 18 ans.
- Vous souffrez de diabète de type 1 depuis au moins 2 ans.
- Vous injectez de l'insuline lispro (Humalog), un mélange d'insuline lispro (Humalog Mixture), un mélange d'insuline humaine ordinaire (Humulin mixture) avant les repas à l'aide d'une seringue ou d'un stylo injecteur, et non d'une pompe à insuline.
- Si vous êtes une femme et que vous pourriez devenir enceinte, votre test de grossesse est négatif sur la base d'un test sanguin au début de l'étude, vous n'avez pas l'intention de devenir enceinte et vous acceptez d'utiliser une forme de contraception approuvée par l'investigateur pendant l'étude.
- Vous n'avez pas fumé depuis au moins 1 an et vous vous engagez à ne pas fumer ni utiliser de tabac sans fumée pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Vous avez utilisé un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou avez déjà participé à une étude sur tout type d'insuline inhalée.
- Vous avez des antécédents d'asthme ou d'allergies.
- Vous avez une toux chronique.
- Vous avez subi une greffe de rein, êtes sous dialyse ou avez une mauvaise fonction rénale.
- Vous avez des antécédents de douleur thoracique, de crise cardiaque ou vous souffrez d'une maladie cardiaque qui limite votre activité physique en raison d'un inconfort.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: B
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Autres noms:
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Expérimental: UN
|
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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tester l'hypothèse selon laquelle le HIIP préprandial plus insuline glargine est non inférieur à l'insuline injectable préprandiale (insuline humaine régulière ou insuline lispro) plus insuline glargine en ce qui concerne l'HbA1c
Délai: 12 semaines par thérapie
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12 semaines par thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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comparer la pharmacocinétique de doses tests de HIIP préprandial et d'insuline injectable préprandiale (insuline humaine régulière ou insuline lispro) administrées à un sous-groupe de patients
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comparer les profils de glycémie auto-surveillés en 7 points (mesures de la glycémie avant et 2 heures après le début des repas du matin, de midi, du soir et mesure de la glycémie au coucher) pour le HIIP préprandial et l'injection préprandiale
|
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évaluer l'innocuité du HIIP à l'aide de tests de la fonction pulmonaire, de radiographies pulmonaires, de titres d'anticorps anti-insuline, d'événements indésirables (EI) et d'épisodes d'hypoglycémie
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évaluer les symptômes du diabète, la vitalité du patient et sa satisfaction à l'égard des traitements du diabète
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comparer les besoins en dose d'insuline (à la fois l'insuline préprandiale et l'insuline basale [insuline glargine]) des patients recevant de l'insuline préprandiale HIIP et de l'insuline injectable préprandiale (insuline humaine régulière ou insuline lispro)
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évaluer la fiabilité des inhalateurs d'insuline
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évaluer la conformité du patient avec le mode d'emploi du système de livraison HIIP (DFU)
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évaluer l'impact des inhalations d'entraînement sur les paramètres de débit inspiratoire (débit inspiratoire de pointe [IFR] et volume inspiré total [VTI]) obtenus par les patients utilisant l'inhalateur d'insuline après une formation avec le DFU
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2003
Première publication (Estimation)
25 juin 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2007
Dernière vérification
1 décembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6944
- H7U-MC-IDAI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .