제1형 당뇨병 환자에서 인간 인슐린 흡입 분말의 안전성 및 효능.
2007년 12월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
제1형 당뇨병 환자에서 인간 인슐린 흡입 분말의 안전성 및 효능
이것은 LY041001 또는 인간 인슐린 흡입 분말(HIIP)로 알려진 연구 약물에 대한 연구입니다.
HIIP는 특수 핸드헬드 장치를 사용하여 입을 통해 폐로 흡입하도록 만들어진 분말 형태의 인슐린입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국
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New Port Richey, Florida, 미국
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Ocala, Florida, 미국
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Pembroke Pines, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Jackson, Massachusetts, 미국
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
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New Hampshire
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Hamptom, New Hampshire, 미국
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New York
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Flushing, New York, 미국
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New Hyde Park, New York, 미국
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국
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Oregon
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Salem, Oregon, 미국
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국
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Renton, Washington, 미국
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Tacoma, Washington, 미국
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 귀하는 18세 이상입니다.
- 귀하는 적어도 2년 동안 제1형 당뇨병을 앓았습니다.
- 인슐린 펌프가 아닌 주사기나 주사 펜을 사용하여 식사 전에 인슐린 리스프로(Humalog), 인슐린 리스프로 혼합물(Humalog Mixture), 일반 인간 인슐린 혼합물(Humulin 혼합물)을 주입하고 있습니다.
- 귀하가 여성이고 임신 가능성이 있는 경우 귀하는 연구 시작 시 혈액 검사를 기반으로 임신에 대해 음성 판정을 받고, 임신할 의사가 없으며, 연구 기간 동안 조사자가 승인한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 귀하는 최소 1년 동안 담배를 피우지 않았으며 연구 기간 동안 담배를 피우거나 무연 담배를 사용하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 실험 약물을 사용했거나 모든 유형의 흡입 인슐린 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 천식이나 알레르기 병력이 있습니다.
- 만성 기침이 있습니다.
- 신장 이식을 받았거나 투석 중이거나 신장 기능이 좋지 않습니다.
- 흉통, 심장 마비의 병력이 있거나 불편함으로 인해 신체 활동을 제한하는 심장 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비
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다른 이름들:
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실험적: ㅏ
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식전 HIIP + 인슐린 글라진이 HbA1c와 관련하여 식전 주사용 인슐린(일반 인간 인슐린 또는 인슐린 리스프로) + 인슐린 글라진보다 열등하지 않다는 가설을 테스트합니다.
기간: 치료당 12주
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치료당 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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식전 HIIP 및 식전 주사용 인슐린(일반 인간 인슐린 또는 인슐린 리스프로)의 시험 용량의 약동학을 환자 하위군에 비교
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식전 HIIP와 식전 주사에 대한 7점 자가 모니터링 혈당 프로필(아침, 정오, 저녁 식사 시작 전 및 2시간 후 혈당 측정, 취침 전 혈당 측정)을 비교합니다.
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폐 기능 검사, 흉부 X선, 인슐린 항체 역가, 부작용(AE) 및 저혈당증 에피소드를 사용하여 HIIP의 안전성을 평가합니다.
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당뇨병의 증상, 환자의 활력도, 당뇨병 치료에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
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식전 HIIP 및 식전 주사용 인슐린(일반 인간 인슐린 또는 인슐린 리스프로
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인슐린 흡입기 신뢰성 평가
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HIIP 전달 시스템 사용 지침(DFU)에 대한 환자 순응도 평가
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DFU로 훈련한 후 인슐린 흡입기를 사용하는 환자가 달성한 흡기 흐름 매개변수(최대 흡기 유량[IFR] 및 총 흡기량[TIV])에 대한 실습 흡입의 영향을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2003년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .