Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost prášku k inhalaci lidského inzulínu u pacientů s diabetes mellitus 1. typu.

20. prosince 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Bezpečnost a účinnost lidského inzulínového inhalačního prášku u pacientů s diabetes mellitus 1.

Toto je výzkumná studie studijního léku známého jako LY041001 nebo prášek pro inhalaci lidského inzulínu (HIIP). HIIP je prášková forma inzulínu vyrobená k inhalaci ústy a do plic pomocí speciálního ručního zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Jackson, Massachusetts, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Hamptom, New Hampshire, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Renton, Washington, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je vám alespoň 18 let.
  • Máte cukrovku 1. typu po dobu nejméně 2 let.
  • Aplikujete si inzulín lispro (Humalog), směs inzulínu lispro (Směs Humalog), běžnou směs lidského inzulínu (směs Humulin) před jídlem pomocí injekční stříkačky nebo injekčního pera, nikoli inzulínové pumpy.
  • Pokud jste žena a můžete otěhotnět, na začátku studie provedete test na těhotenství s negativním výsledkem na základě krevního testu, nezamýšlíte otěhotnět a souhlasíte s používáním formy antikoncepce schválené zkoušejícím během studie.
  • Nekouříte alespoň 1 rok a souhlasíte s tím, že během studie nebudete kouřit ani užívat bezdýmný tabák.

Kritéria vyloučení:

  • Použili jste experimentální lék během posledních 30 dnů nebo jste se někdy účastnili studie jakéhokoli typu inhalačního inzulínu.
  • Máte v anamnéze astma nebo alergie.
  • Máte chronický kašel.
  • Máte po transplantaci ledviny, jste na dialýze nebo máte špatnou funkci ledvin.
  • Máte v anamnéze bolest na hrudi, srdeční infarkt nebo máte srdeční onemocnění, které omezuje vaši fyzickou aktivitu kvůli nepohodlí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: prášek pro inhalaci lidského inzulínu (HIIP)
  • HIIP podávejte 15 minut před jídlem.
  • Podávejte dávky v přírůstcích po jedné tobolce odpovídající přibližně 2 IU nebo 6 IU subkutánního inzulínu.
  • Cílové cíle léčby během léčebné sekvence jsou stejné jako u pacientů užívajících preprandiální injekční inzulín
Ostatní jména:
  • LY041001
Experimentální: A
Lék: inzulín
  • Podávejte subkutánně běžný lidský inzulin 30 až 60 minut před jídlem nebo inzulin lispro podávejte do 15 minut před jídlem.
  • Aplikujte pouze do břicha.
Ostatní jména:
  • LY041001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
otestujte hypotézu, že preprandiální HIIP plus inzulín glargin není horší než preprandiální injekční inzulín (běžný lidský inzulín nebo inzulín lispro) plus inzulín glargin s ohledem na HbA1c
Časové okno: 12 týdnů na terapii
12 týdnů na terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
porovnat farmakokinetiku testovaných dávek preprandiálního HIIP a preprandiálního injekčního inzulínu (běžného lidského inzulínu nebo inzulínu lispro) podávaných podskupině pacientů
porovnejte 7bodové sebemonitorované profily glukózy v krvi (měření glukózy v krvi před a 2 hodiny po začátku ranního, poledního, večerního jídla a měření glukózy v krvi před spaním) pro preprandiální HIIP a preprandiální injekci
posoudit bezpečnost HIIP pomocí plicních funkčních testů, rentgenových snímků hrudníku, titrů inzulinových protilátek, nežádoucích účinků (AE) a epizod hypoglykémie
posoudit příznaky diabetu, vitalitu pacienta a spokojenost pacienta s léčbou diabetu
porovnejte požadavky na dávku inzulinu (jak preprandiální, tak bazální inzulin [inzulín glargin]) u pacientů užívajících preprandiální HIIP a preprandiální injekční inzulin (běžný humánní inzulin nebo inzulin lispro
posoudit spolehlivost inzulínového inhalátoru
posoudit, zda pacient dodržuje pokyny k použití HIIP aplikačního systému (DFU)
posoudit dopad cvičných inhalací na parametry inspiračního průtoku (vrcholová rychlost inspiračního průtoku [IFR] a celkový vdechovaný objem [TIV]) dosažené pacienty používajícími inzulínový inhalátor po tréninku s DFU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6944
  • H7U-MC-IDAI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit