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Seguridad y eficacia del polvo para inhalación de insulina humana en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.

20 de diciembre de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company

Seguridad y eficacia del polvo para inhalación de insulina humana en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

Este es un estudio de investigación de un fármaco en estudio conocido como LY041001 o polvo para inhalación de insulina humana (HIIP). HIIP es una forma de polvo de insulina que se inhala por la boca y hacia los pulmones mediante un dispositivo manual especial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Diabetes Mellitus, Tipo 1

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - San Diego, California, Estados Unidos
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- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos
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- Florida
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos
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  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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  - Ocala, Florida, Estados Unidos
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  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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- Illinois
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos
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- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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- Massachusetts
  - Jackson, Massachusetts, Estados Unidos
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- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
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- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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- New Hampshire
  - Hamptom, New Hampshire, Estados Unidos
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- New York
  - Flushing, New York, Estados Unidos
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  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos
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- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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- Oregon
  - Salem, Oregon, Estados Unidos
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- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
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  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
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- Washington
  - Federal Way, Washington, Estados Unidos
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  - Renton, Washington, Estados Unidos
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  - Tacoma, Washington, Estados Unidos
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- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Tienes al menos 18 años.
Ha tenido diabetes tipo 1 durante al menos 2 años.
Se está inyectando insulina lispro (Humalog), una mezcla de insulina lispro (Mezcla Humalog), una mezcla de insulina humana normal (mezcla Humulin) antes de las comidas con una jeringa o una pluma de inyección, no con una bomba de insulina.
Si es mujer y podría quedar embarazada, tiene un resultado negativo de embarazo según un análisis de sangre al comienzo del estudio, no tiene la intención de quedar embarazada y acepta usar un método anticonceptivo aprobado por el investigador durante el estudio.
No ha fumado durante al menos 1 año y acepta no fumar ni usar tabaco sin humo durante el estudio.

Criterio de exclusión:

Ha utilizado un fármaco experimental durante los últimos 30 días o ha participado alguna vez en un estudio de cualquier tipo de insulina inhalada.
Tiene antecedentes de asma o alergias.
Tiene tos crónica.
Ha tenido un trasplante de riñón, está en diálisis o tiene una función renal deficiente.
Tiene antecedentes de dolor en el pecho, infarto de miocardio o tiene una afección cardíaca que limita su actividad física debido a la incomodidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B	Droga: polvo de inhalación de insulina humana (HIIP) Administre HIIP dentro de los 15 minutos antes de las comidas. Administre dosis en incrementos de una cápsula equivalentes a aproximadamente 2 UI o 6 UI de insulina subcutánea. Los objetivos de tratamiento durante la secuencia de tratamiento son los mismos que para los pacientes que usan insulina inyectable preprandial Otros nombres: LY041001
Experimental: A	Droga: insulina Administre insulina humana regular subcutánea de 30 a 60 minutos antes de las comidas, o administre insulina lispro dentro de los 15 minutos antes de las comidas. Inyectar solo en el abdomen. Otros nombres: LY041001

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Comparador activo: B

Droga: polvo de inhalación de insulina humana (HIIP)

Administre HIIP dentro de los 15 minutos antes de las comidas.
Administre dosis en incrementos de una cápsula equivalentes a aproximadamente 2 UI o 6 UI de insulina subcutánea.
Los objetivos de tratamiento durante la secuencia de tratamiento son los mismos que para los pacientes que usan insulina inyectable preprandial

Otros nombres:

LY041001

Experimental: A

Droga: insulina

Administre insulina humana regular subcutánea de 30 a 60 minutos antes de las comidas, o administre insulina lispro dentro de los 15 minutos antes de las comidas.
Inyectar solo en el abdomen.

Otros nombres:

LY041001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
probar la hipótesis de que el HIIP preprandial más insulina glargina no es inferior a la insulina inyectable preprandial (insulina humana regular o insulina lispro) más insulina glargina con respecto a la HbA1c Periodo de tiempo: 12 semanas por terapia	12 semanas por terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
comparar la farmacocinética de dosis de prueba de HIIP preprandial e insulina inyectable preprandial (insulina humana regular o insulina lispro) administradas a un subgrupo de pacientes
compare los perfiles de glucosa en sangre autocontrolados de 7 puntos (mediciones de glucosa en sangre antes y 2 horas después del comienzo de las comidas de la mañana, el mediodía, la cena y la medición de glucosa en sangre a la hora de acostarse) para el HIIP preprandial y la inyección preprandial
evaluar la seguridad de HIIP mediante pruebas de función pulmonar, radiografías de tórax, títulos de anticuerpos contra la insulina, eventos adversos (EA) y episodios de hipoglucemia
evaluar los síntomas de la diabetes, la vitalidad del paciente y la satisfacción del paciente con los tratamientos para la diabetes
comparar los requisitos de dosis de insulina (tanto insulina preprandial como basal [insulina glargina]) de pacientes que administran HIIP preprandial e insulina inyectable preprandial (insulina humana regular o insulina lispro
evaluar la confiabilidad del inhalador de insulina
evaluar el cumplimiento del paciente con las Instrucciones de uso (DFU) del sistema de administración HIIP
evaluar el impacto de las inhalaciones de práctica en los parámetros de flujo inspiratorio (velocidad de flujo inspiratorio máximo [IFR] y volumen inspirado total [TIV]) logrado por los pacientes que utilizan el inhalador de insulina después del entrenamiento con DFU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Alkermes, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Hayes RP, Muchmore D, Schmitke J. Effect of inhaled insulin on patient-reported outcomes and treatment preference in patients with type 1 diabetes. Curr Med Res Opin. 2007 Feb;23(2):435-42. doi: 10.1185/030079906X167381.

Enlaces Útiles

Lilly Clinical Trial Registry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

6944
H7U-MC-IDAI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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