Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność proszku do inhalacji ludzkiej insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1.

20 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Bezpieczeństwo i skuteczność proszku do inhalacji ludzkiej insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1

To jest badanie naukowe badanego leku znanego jako LY041001 lub proszku do inhalacji ludzkiej insuliny (HIIP). HIIP to sproszkowana insulina przeznaczona do wdychania przez usta i do płuc za pomocą specjalnego urządzenia podręcznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzyca typu 1

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Florida
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Massachusetts
  - Jackson, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New Hampshire
  - Hamptom, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New York
  - Flushing, New York, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Oregon
  - Salem, Oregon, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Washington
  - Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Renton, Washington, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Masz co najmniej 18 lat.
Chorujesz na cukrzycę typu 1 od co najmniej 2 lat.
Wstrzykuje się insulinę lispro (Humalog), mieszankę insuliny lispro (mieszanka Humalog), zwykłą mieszankę insuliny ludzkiej (mieszanina Humulin) przed posiłkami za pomocą strzykawki lub wstrzykiwacza, a nie pompy insulinowej.
Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, na początku badania uzyskasz ujemny wynik testu ciążowego na podstawie badania krwi, nie zamierzasz zajść w ciążę i zgadzasz się na stosowanie formy kontroli urodzeń zatwierdzonej przez badacza podczas badania.
Nie paliłeś przez co najmniej 1 rok i zgadzasz się nie palić ani nie używać tytoniu bezdymnego podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

Stosowałeś eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni lub kiedykolwiek brałeś udział w badaniu jakiegokolwiek rodzaju insuliny wziewnej.
Masz historię astmy lub alergii.
Masz przewlekły kaszel.
Miałeś przeszczep nerki, jesteś dializowany lub masz słabą czynność nerek.
Masz historię bólu w klatce piersiowej, zawału serca lub masz chorobę serca, która ogranicza twoją aktywność fizyczną z powodu dyskomfortu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B	Lek: proszek do inhalacji insuliną ludzką (HIIP) Podawać HIIP w ciągu 15 minut przed posiłkiem. Dawki należy podawać w odstępach co jedną kapsułkę, co odpowiada około 2 j.m. lub 6 j.m. podskórnej insuliny. Docelowe cele leczenia podczas sekwencji leczenia są takie same, jak w przypadku pacjentów stosujących insulinę we wstrzyknięciach przedposiłkowych Inne nazwy: LY041001
Eksperymentalny: A	Lek: insulina Podawać podskórnie zwykłą insulinę ludzką 30 do 60 minut przed posiłkiem lub insulinę lispro w ciągu 15 minut przed posiłkiem. Wstrzykiwać wyłącznie w brzuch. Inne nazwy: LY041001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
przetestować hipotezę, że przedposiłkowa HIIP plus insulina glargine jest nie gorsza niż przedposiłkowa insulina we wstrzyknięciach (zwykła insulina ludzka lub insulina lispro) plus insulina glargine pod względem HbA1c Ramy czasowe: 12 tygodni na terapię	12 tygodni na terapię

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
porównanie farmakokinetyki testowych dawek przedposiłkowego HIIP i przedposiłkowej insuliny iniekcyjnej (zwykła insulina ludzka lub insulina lispro) podawanych podgrupie pacjentów
porównaj 7-punktowe profile glukozy we krwi z samokontroli (pomiary glukozy we krwi przed i 2 godziny po rozpoczęciu porannych, południowych i wieczornych posiłków oraz pomiary glukozy we krwi przed snem) dla HIIP przedposiłkowego i wstrzyknięcia przedposiłkowego
ocenić bezpieczeństwo HIIP za pomocą testów czynnościowych płuc, prześwietleń klatki piersiowej, mian przeciwciał na insulinę, zdarzeń niepożądanych (AE) i epizodów hipoglikemii
ocenić objawy cukrzycy, witalność pacjenta i zadowolenie pacjenta z leczenia cukrzycy
porównać wymagania dotyczące dawki insuliny (zarówno insuliny przedposiłkowej, jak i insuliny bazowej [insulina glargine]) u pacjentów otrzymujących przedposiłkową HIIP i przedposiłkową insulinę iniekcyjną (zwykłą insulinę ludzką lub insulinę lispro
ocenić niezawodność inhalatora insulinowego
ocenić zgodność pacjenta z instrukcją obsługi systemu dostarczania HIIP (DFU)
ocenić wpływ inhalacji praktycznych na parametry przepływu wdechowego (szczytowy przepływ wdechowy [IFR] i całkowitą objętość wdechową [TIV]) osiągane przez pacjentów stosujących inhalator insulinowy po treningu z DFU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Hayes RP, Muchmore D, Schmitke J. Effect of inhaled insulin on patient-reported outcomes and treatment preference in patients with type 1 diabetes. Curr Med Res Opin. 2007 Feb;23(2):435-42. doi: 10.1185/030079906X167381.

Przydatne linki

Lilly Clinical Trial Registry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

6944
H7U-MC-IDAI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Bruce A. Buckingham

Zakończony

System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc

Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1

Stany Zjednoczone
Leiden University Medical Center

Zakończony

Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej

Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór

Holandia
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy

Rekrutacyjny

Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych

Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki

Belgia
UK Kidney Association

Rekrutacyjny

Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)

Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki

Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina

Diasome Pharmaceuticals

Zakończony

Porównanie różnych algorytmów dawkowania insuliny przy użyciu pęcherzyków kierowanych do wątroby — insuliny Lispro i insuliny Degludec

Cukrzyca typu 1

Stany Zjednoczone
Michigan State University

Zakończony

Bezpieczeństwo i skuteczność łączenia insuliny donosowej i ostrych ćwiczeń

Ćwiczenie | Insulina

Stany Zjednoczone
Universiti Sains Malaysia

Zakończony

Skuteczność modułu USM-Insulin Adherence Module (U-IAM) w cukrzycy typu 2 w poprawie przylegania insuliny, kontroli glikemii i zapaleniu

Cukrzyca typu 2 na insulinie

Malezja
Eli Lilly and Company

Zakończony

Wstępnie zmieszana insulina lispro Leczenie pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy spożywają lekkie śniadanie

Cukrzyca typu 2

Kanada, Indie, Rumunia, Hiszpania, Meksyk, Indyk, Portugalia, Egipt
Hadassah Medical Organization

Nieznany

Błony rozpuszczone w jamie ustnej nasączone insuliną (insulina-ODF)

Zdrowi Wolontariusze
Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Parexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Zakończony

Farmakokinetyczna (PK) Biorównoważność i farmakodynamika Julphar Insulin R i Huminsulin® Normal

Cukrzyca

Niemcy
Sanofi

Zakończony

Wpływ leków Lantus i Apidra na pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (INTENSIVE)

JESTEM

Kanada, Brazylia, Stany Zjednoczone, Argentyna, Meksyk
Sanofi

Zakończony

Lepsza akceptacja pojedynczego wstrzyknięcia preparatu Apidra dodawanego raz dziennie do preparatu Lantus w porównaniu z premiksem insuliny stosowanym dwa razy dziennie w warunkach rzeczywistego stosowania (BASAAL PLUS)

Cukrzyca typu 2

Holandia
Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Zakończony

Farmakokinetyka (PK) Biorównoważność i Farmakodynamika (PD) Julphar Insulina N i Huminsulin® Basal

Cukrzyca

Niemcy
Mannkind Corporation

Zakończony

Badanie zaprojektowane w celu ustalenia, czy leki albuterol (salbutamol) i flutikazon mają wpływ na farmakokinetykę badanego produktu Technosphere® insulina w proszku do inhalacji u zdrowych ochotników

Cukrzyca | Zdrowe przedmioty

Zjednoczone Królestwo

Bezpieczeństwo i skuteczność proszku do inhalacji ludzkiej insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1.