このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

以前に白金ベースの化学療法で治療された再発または難治性の進展期小細胞肺がん患者の治療におけるボルテゾミブ

2013年6月21日更新者：Southwest Oncology Group

プラチナ治療を受けた進展期小細胞肺がん患者を対象としたPS-341（NSC-681239）の第II相試験

理論的根拠: ボルテゾミブは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

目的：プラチナベースの化学療法（シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチンなど）で以前に治療を受けた再発または難治性の進展期小細胞肺がん患者の治療におけるボルテゾミブの有効性を研究する第II相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

肺癌

介入・治療

薬：ボルテゾミブ

詳細な説明

目的:

以前にプラチナベースの治療を受けた再発または難治性の進展期小細胞肺がん患者におけるボルテゾミブの奏効率（確認済みおよび未確認、完全および部分的）の観点からボルテゾミブの有効性を判定する。
これらの患者におけるこの薬剤の定性的および定量的な毒性効果を決定します。
この薬で治療された患者の全生存期間を決定します。
選択した分子マーカーをこの薬剤で治療された患者の転帰と相関させます。

概要: 患者は、プラチナ感受性の状態に従って層別化されます (プラチナ感受性 [2004 年 8 月 1 日現在、一時的に計上を終了] vs プラチナ不応性 [2004 年 6 月 1 日現在、一時的に計上を終了])。

患者は1、4、8、11日目にボルテゾミブのIV投与を3～5秒かけて受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。

患者は6か月ごとに2年間追跡調査されます。

予測される増加数：0.5～1年以内に、この研究のために合計40～80人の患者（層あたり20～40人）が増加すると予想されます。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36607
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez、California、アメリカ、94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland、California、アメリカ、94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines、Illinois、アメリカ、60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7353
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101-4295
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0912
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - St. Louis University Hospital Cancer Center
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
    - Veterans Affairs Medical Center - Salisbury
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45429
    - CCOP - Dayton
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45428-1002
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
    - University of Tennessee Cancer Institute
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple、Texas、アメリカ、76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
    - CCOP - Northwest
カナダ
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

組織学的または細胞学的に確認された進展期の小細胞肺がん
- 独立した病理学的検査によって確認された場合、喀痰細胞診による診断が許可される
- 再発性または難治性疾患の臨床的証拠には確認のための生検は必要ありません
単純X線写真、CTスキャン、またはMRIで測定可能な疾患
- 測定可能な疾患に対する以前の放射線療法は、CTスキャンによる疾患進行の証拠があるか、放射線治療領域外に測定可能な疾患がある場合に限り許可されます。
以前にプラチナベースの化学療法を受けており、以下のいずれかの基準を満たしている必要があります。
- プラチナ感受性疾患。最後のプラチナ治療から 90 日以上経過して初期反応が起こり、その後進行するものと定義されます (2004 年 8 月 1 日時点で一時的に計上を終了)
- プラチナ不応性疾患。プラチナ治療中に反応または進行がないこと、または最後のプラチナ治療後90日以内にその後の進行が発生することと定義されます（2004年6月1日現在、一時的に計上を終了しています）
以下のすべてが当てはまる場合、脳転移および/または軟膜転移は許可されます。
- 神経学的検査では無症状
- 症状コントロールのためにコルチコステロイドを併用しない
- 酵素誘発性抗けいれん薬（フェニトインやフェノバルビタールなど）を併用しないでください。

患者の特徴:

年

18歳以上

パフォーマンスステータス

ズブロド 0-1

平均寿命

指定されていない

造血

好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓

指定されていない

腎臓

クレアチニンが正常なORの上限を超えない
クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min

他の

妊娠または授乳中ではない
不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
グレード1以上の症候性感覚神経障害がないこと
適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または現在完全寛解中の適切に治療されたステージ I または II のがんを除き、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

指定されていない

化学療法

病気の特徴を参照
前回の化学療法から少なくとも 3 週間

内分泌療法

病気の特徴を参照

放射線療法

病気の特徴を参照
前回の放射線治療から少なくとも 3 週間
測定可能な病変に対する同時放射線療法は行わない

手術

前回の胸部手術またはその他の大手術から少なくとも 14 日が経過し、回復している
- 以前の外科的切除領域の外側に疾患があるか、または新たな病変が存在する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

Primo N. Lara, MD、University of California, Davis
Angela Davies, MD、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Lara PN Jr, Moon J, Redman MW, Semrad TJ, Kelly K, Allen JW, Gitlitz BJ, Mack PC, Gandara DR. Relevance of platinum-sensitivity status in relapsed/refractory extensive-stage small-cell lung cancer in the modern era: a patient-level analysis of southwest oncology group trials. J Thorac Oncol. 2015 Jan;10(1):110-5. doi: 10.1097/JTO.0000000000000385.
Lara PN Jr, Chansky K, Davies AM, Franklin WA, Gumerlock PH, Guaglianone PP, Atkins JN, Farneth N, Mack PC, Crowley JJ, Gandara DR. Bortezomib (PS-341) in relapsed or refractory extensive stage small cell lung cancer: a Southwest Oncology Group phase II trial (S0327). J Thorac Oncol. 2006 Nov;1(9):996-1001.
Johl J, Chansky K, Lara PN, et al.: The proteasome inhibitor PS-341 (bortezomib) in platinum (plat)-treated extensive-stage small cell lung cancer (E-SCLC): a SWOG (0327) phase II trial. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-7047, 632s, 2005.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2003年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月21日

最終確認日

2004年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000320527
SWOG-S0327

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。