Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib vid behandling av patienter med återkommande eller refraktär småcellig lungcancer i omfattande skede som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi

21 juni 2013 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

En fas II-studie av PS-341 (NSC-681239) på patienter med platinabehandlad småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

MOTIVERING: Bortezomib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för deras tillväxt.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av bortezomib vid behandling av patienter som har återkommande eller refraktär småcellig lungcancer i ett omfattande stadium som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi (såsom cisplatin, karboplatin eller oxaliplatin).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekten av bortezomib, i termer av svarsfrekvens (bekräftad och obekräftad, fullständig och partiell), hos patienter med återkommande eller refraktärt omfattande småcellig lungcancer som tidigare behandlats med platinabaserad terapi.
  • Bestäm de kvalitativa och kvantitativa toxiska effekterna av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Korrelera utvalda molekylära markörer med utfall hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

SAMMANFATTNING: Patienterna är stratifierade enligt platinakänslighetsstatus (platinakänsliga [tillfälligt stängd för ackumulering från 8/1/04] kontra platinarefraktär [tillfälligt stängd för ackumulering från 6/1/04]).

Patienterna får bortezomib IV under 3-5 sekunder dag 1, 4, 8 och 11. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 6:e ​​månad i 2 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 40-80 patienter (20-40 per stratum) kommer att samlas in för denna studie inom 0,5-1 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7353
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Veterans Affairs Medical Center - Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer i omfattande stadium

    • Diagnos av sputumcytologi tillåten förutsatt att den bekräftas av en oberoende patologisk granskning
    • Kliniska bevis på återkommande eller refraktär sjukdom kräver inte en bekräftande biopsi

  • Mätbar sjukdom med vanliga röntgenbilder, CT-skanning eller MRI

    • Föregående strålbehandling till mätbar sjukdom tillåten förutsatt att det finns tecken på sjukdomsprogression genom CT-skanning ELLER det finns mätbar sjukdom utanför strålterapiområdet

  • Måste ha fått en tidigare platinabaserad kemoterapiregim och uppfylla kriterierna för 1 av följande:

    • Platinakänslig sjukdom, definierad som ett initialt svar med efterföljande progression mer än 90 dagar efter den senaste platinabehandlingen (tillfälligt stängd för infall från 8/1/04)
    • Platina-refraktär sjukdom, definierad som inget svar på eller progression under platinabehandling eller efterföljande progression inte mer än 90 dagar efter den senaste platinabehandlingen (tillfälligt stängd för tillkomst från och med 6/1/04)

  • Hjärna och/eller leptomeningeala metastaser är tillåtna förutsatt att allt av följande är sant:

    • Asymptomatisk vid neurologisk undersökning
    • Inga samtidiga kortikosteroider för symtomkontroll
    • Inga samtidiga enzyminducerande antikonvulsiva medel (t.ex. fenytoin eller fenobarbital)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Kreatinin inte högre än den övre gränsen för normal ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen symptomatisk sensorisk neuropati större än grad 1
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller någon annan adekvat behandlad cancer i stadium I eller II som för närvarande är i fullständig remission

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling till mätbara lesioner

Kirurgi

  • Minst 14 dagar sedan föregående bröstoperation eller annan större operation och återhämtat sig

    • Måste ha sjukdom utanför det tidigare kirurgiska resektionsområdet ELLER måste ny lesion finnas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Primo N. Lara, MD, University of California, Davis
  • Angela Davies, MD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2003

Första postat (Uppskatta)

11 september 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2013

Senast verifierad

1 augusti 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000320527
  • SWOG-S0327

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera