Bortezomib nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso ricorrente o refrattario precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino
21 giugno 2013 aggiornato da: Southwest Oncology Group
Uno studio di fase II di PS-341 (NSC-681239) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso trattato con platino
RAZIONALE: Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita.
SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di bortezomib nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso ricorrente o refrattario precedentemente trattato con chemioterapia a base di platino (come cisplatino, carboplatino o oxaliplatino).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'efficacia di bortezomib, in termini di tasso di risposta (confermato e non confermato, completo e parziale), in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso ricorrente o refrattario precedentemente trattati con terapia a base di platino.
- Determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questo farmaco in questi pazienti.
- Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco.
- Correlare i marcatori molecolari selezionati con i risultati nei pazienti trattati con questo farmaco.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base allo stato di sensibilità al platino (platino sensibile [temporaneamente chiuso all'accredito dall'8/1/04] vs platino refrattario [temporaneamente chiuso all'accredito dall'1/6/04]).
I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 40-80 pazienti (20-40 per strato) verrà accumulato per questo studio entro 0,5-1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Martinez, California, Stati Uniti, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7353
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0912
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Veterans Affairs Medical Center - Salisbury
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso confermato istologicamente o citologicamente
- La diagnosi mediante citologia dell'espettorato è consentita a condizione che sia confermata da una revisione patologica indipendente
- L'evidenza clinica di malattia ricorrente o refrattaria non richiede una biopsia di conferma
Malattia misurabile mediante radiografie standard, TAC o risonanza magnetica
- Pregressa radioterapia a malattia misurabile consentita a condizione che vi sia evidenza di progressione della malattia mediante TAC OPPURE vi sia una malattia misurabile al di fuori del campo della radioterapia
Deve aver ricevuto un precedente regime chemioterapico a base di platino e soddisfare i criteri per 1 dei seguenti:
- Malattia sensibile al platino, definita come una risposta iniziale con successiva progressione oltre 90 giorni dopo l'ultimo trattamento con platino (temporaneamente chiusa all'accantonamento dall'8/1/04)
- Malattia refrattaria al platino, definita come nessuna risposta o progressione durante il trattamento con platino o progressione successiva non più di 90 giorni dopo l'ultimo trattamento con platino (temporaneamente chiusa all'accredito a partire dal 6/1/04)
Le metastasi cerebrali e/o leptomeningee sono consentite a condizione che siano vere tutte le seguenti condizioni:
- Asintomatico all'esame neurologico
- Nessun corticosteroide concomitante per il controllo dei sintomi
- Nessun anticonvulsivante induttore enzimatico concomitante (ad es. fenitoina o fenobarbital)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione
- Zubrod 0-1
Aspettativa di vita
- Non specificato
Emopoietico
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
Epatico
- Non specificato
Renale
- Creatinina non superiore al limite superiore del normale OR
- Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
Altro
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna neuropatia sensoriale sintomatica superiore al grado 1
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o qualsiasi altro tumore di stadio I o II adeguatamente trattato attualmente in completa remissione
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia
Terapia endocrina
- Vedere Caratteristiche della malattia
Radioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia
- Nessuna radioterapia concomitante a lesioni misurabili
Chirurgia
Almeno 14 giorni da precedenti interventi chirurgici toracici o altri interventi importanti e recupero
- Deve avere una malattia al di fuori dell'area di resezione chirurgica precedente OPPURE deve essere presente una nuova lesione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Primo N. Lara, MD, University of California, Davis
- Angela Davies, MD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lara PN Jr, Moon J, Redman MW, Semrad TJ, Kelly K, Allen JW, Gitlitz BJ, Mack PC, Gandara DR. Relevance of platinum-sensitivity status in relapsed/refractory extensive-stage small-cell lung cancer in the modern era: a patient-level analysis of southwest oncology group trials. J Thorac Oncol. 2015 Jan;10(1):110-5. doi: 10.1097/JTO.0000000000000385.
- Lara PN Jr, Chansky K, Davies AM, Franklin WA, Gumerlock PH, Guaglianone PP, Atkins JN, Farneth N, Mack PC, Crowley JJ, Gandara DR. Bortezomib (PS-341) in relapsed or refractory extensive stage small cell lung cancer: a Southwest Oncology Group phase II trial (S0327). J Thorac Oncol. 2006 Nov;1(9):996-1001.
- Johl J, Chansky K, Lara PN, et al.: The proteasome inhibitor PS-341 (bortezomib) in platinum (plat)-treated extensive-stage small cell lung cancer (E-SCLC): a SWOG (0327) phase II trial. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-7047, 632s, 2005.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2003
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2004
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000320527
- SWOG-S0327
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .