Bortezomib bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire extensieve-stadium kleincellige longkanker die eerder werd behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie
21 juni 2013 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group
Een fase II-studie van PS-341 (NSC-681239) bij patiënten met met platina behandelde uitgebreide stadia van kleincellige longkanker
RATIONALE: Bortezomib kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei.
DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van bortezomib te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium die eerder werd behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie (zoals cisplatine, carboplatine of oxaliplatine).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de werkzaamheid van bortezomib, in termen van responspercentage (bevestigd en onbevestigd, volledig en gedeeltelijk), bij patiënten met recidiverende of refractaire kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium die eerder werden behandeld met op platina gebaseerde therapie.
- Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.
- Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Correleer geselecteerde moleculaire markers met uitkomsten bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd op basis van platinagevoeligheidsstatus (platinagevoelig [tijdelijk gesloten voor opbouw vanaf 1-8-2004] versus platina-refractair [tijdelijk gesloten voor opbouw vanaf 1-6-04]).
Patiënten krijgen bortezomib IV gedurende 3-5 seconden op dag 1, 4, 8 en 11. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd gedurende 2 jaar.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er 40-80 patiënten (20-40 per stratum) worden opgebouwd voor deze studie binnen 0,5-1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7353
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0912
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Veterans Affairs Medical Center - Salisbury
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch of cytologisch bevestigde uitgebreide stadium kleincellige longkanker
- Diagnose door middel van sputumcytologie is toegestaan, mits bevestigd door een onafhankelijke pathologische beoordeling
- Klinisch bewijs van recidiverende of refractaire ziekte vereist geen bevestigende biopsie
Meetbare ziekte door gewone röntgenfoto's, CT-scan of MRI
- Voorafgaande radiotherapie tot meetbare ziekte is toegestaan, mits er bewijs is van ziekteprogressie door CT-scan OF er is meetbare ziekte buiten het radiotherapieveld
Moet eerder een op platina gebaseerd chemotherapieschema hebben gekregen en voldoen aan criteria voor 1 van de volgende:
- Platinagevoelige ziekte, gedefinieerd als een initiële respons met daaropvolgende progressie meer dan 90 dagen na de laatste platinabehandeling (tijdelijk gesloten voor opbouw vanaf 01-08-04)
- Platinum-refractaire ziekte, gedefinieerd als geen respons op of progressie tijdens de platinabehandeling of daaropvolgende progressie niet meer dan 90 dagen na de laatste platinabehandeling (tijdelijk gesloten voor opbouw vanaf 1-6-04)
Hersen- en/of leptomeningeale metastasen zijn toegestaan, mits aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
- Asymptomatisch bij neurologisch onderzoek
- Geen gelijktijdige corticosteroïden voor symptoomcontrole
- Geen gelijktijdige enzyminducerende anticonvulsiva (bijv. fenytoïne of fenobarbital)
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- 18 en ouder
Prestatiestatus
- Zobrod 0-1
Levensverwachting
- Niet gespecificeerd
Hematopoietisch
- Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
lever
- Niet gespecificeerd
Nier
- Creatinine niet hoger dan de bovengrens van normaal OF
- Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
Ander
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen symptomatische sensorische neuropathie groter dan graad 1
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of enige andere adequaat behandelde stadium I of II kanker die momenteel in volledige remissie is
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie
Endocriene therapie
- Zie Ziektekenmerken
Radiotherapie
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie
- Geen gelijktijdige radiotherapie voor meetbare laesies
Chirurgie
Ten minste 14 dagen geleden sinds een eerdere thoracale of andere grote operatie en hersteld
- Moet een ziekte hebben buiten het gebied van de eerdere chirurgische resectie OF er moet een nieuwe laesie aanwezig zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Primo N. Lara, MD, University of California, Davis
- Angela Davies, MD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lara PN Jr, Moon J, Redman MW, Semrad TJ, Kelly K, Allen JW, Gitlitz BJ, Mack PC, Gandara DR. Relevance of platinum-sensitivity status in relapsed/refractory extensive-stage small-cell lung cancer in the modern era: a patient-level analysis of southwest oncology group trials. J Thorac Oncol. 2015 Jan;10(1):110-5. doi: 10.1097/JTO.0000000000000385.
- Lara PN Jr, Chansky K, Davies AM, Franklin WA, Gumerlock PH, Guaglianone PP, Atkins JN, Farneth N, Mack PC, Crowley JJ, Gandara DR. Bortezomib (PS-341) in relapsed or refractory extensive stage small cell lung cancer: a Southwest Oncology Group phase II trial (S0327). J Thorac Oncol. 2006 Nov;1(9):996-1001.
- Johl J, Chansky K, Lara PN, et al.: The proteasome inhibitor PS-341 (bortezomib) in platinum (plat)-treated extensive-stage small cell lung cancer (E-SCLC): a SWOG (0327) phase II trial. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-7047, 632s, 2005.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2004
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000320527
- SWOG-S0327
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .