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이전에 백금 기반 화학요법으로 치료한 재발성 또는 불응성 광범위 소세포폐암 환자 치료에서 보르테조밉

2013년 6월 21일 업데이트: Southwest Oncology Group

백금 치료를 받은 광범위 병기 소세포폐암 환자를 대상으로 한 PS-341(NSC-681239)의 II상 시험

근거: 보르테조밉은 종양 세포의 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이전에 백금 기반 화학요법(예: 시스플라틴, 카보플라틴 또는 옥살리플라틴)으로 치료받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암 환자 치료에서 보르테조밉의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 이전에 백금 기반 요법으로 치료받은 재발성 또는 불응성 확장기 소세포 폐암 환자에서 반응률(확진 및 미확정, 완전 및 부분) 측면에서 보르테조밉의 효능을 결정합니다.
  • 이 환자들에 대한 이 약물의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
  • 선택된 분자 마커를 이 약물로 치료받은 환자의 결과와 연관시킵니다.

개요: 환자는 백금 민감성 상태(백금 민감성[2004년 8월 1일 현재 일시적으로 적립 중단] 대 백금 내화제[2004년 6월 1일 현재 일시적으로 적립 중단])에 따라 계층화됩니다.

환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

2년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 40-80명의 환자(계층당 20-40명)가 0.5-1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, 미국, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, 미국, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7353
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Veterans Affairs Medical Center - Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, 미국, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 광범위 소세포폐암

    • 독립적인 병리학적 검토에 의해 확인된 경우 가래 세포검사에 의한 진단이 허용됨
    • 재발성 또는 불응성 질환의 임상적 증거는 확증적 생검을 필요로 하지 않습니다.

  • 일반 방사선 사진, CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 질병

    • CT 스캔으로 질병 진행의 증거가 있거나 방사선 치료 분야 이외의 측정 가능한 질병이 있는 경우 측정 가능한 질병에 대한 사전 방사선 요법 허용

  • 이전에 백금 기반 화학 요법을 받았고 다음 중 하나에 대한 기준을 충족해야 합니다.

    • 백금 민감성 질환, 마지막 백금 치료 후 90일 이상 경과한 이후 진행되는 초기 반응으로 정의됨(2004년 8월 1일부로 일시적으로 적립 마감됨)
    • 백금 치료 중 반응이 없거나 진행이 없거나 후속 진행이 마지막 백금 치료 후 90일 이내에 진행되는 것으로 정의되는 백금 불응성 질환(2004년 6월 1일부로 일시적으로 적립 마감됨)

  • 다음 사항이 모두 참인 경우 뇌 및/또는 연수막 전이가 허용됩니다.

    • 신경학적 검사에서 무증상
    • 증상 조절을 위한 동시 코르티코스테로이드 없음
    • 병용 효소 유도 항경련제(예: 페니토인 또는 페노바르비탈) 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • 주브로드 0-1

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 정상 OR의 상한보다 크지 않은 크레아티닌
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 1등급 이상의 증상이 있는 감각 신경병증 없음
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 기타 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 이후 최소 3주

내분비 요법

  • 질병 특성 참조

방사선 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 치료 후 최소 3주
  • 측정 가능한 병변에 동시 방사선 요법 없음

수술

  • 이전 흉부 또는 기타 주요 수술 및 회복 후 최소 14일

    • 이전 외과적 절제 영역 이외의 질병이 있거나 새로운 병변이 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • Primo N. Lara, MD, University of California, Davis
  • Angela Davies, MD, University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2003년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2004년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000320527
  • SWOG-S0327

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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