Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær småcellet lungekræft i omfattende stadier, der tidligere er behandlet med platinbaseret kemoterapi

21. juni 2013 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et fase II-forsøg med PS-341 (NSC-681239) hos patienter med platinbehandlet småcellet lungekræft i omfattende stadie

RATIONALE: Bortezomib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af bortezomib til behandling af patienter, som har tilbagevendende eller refraktær småcellet lungekræft i omfattende stadier, som tidligere er blevet behandlet med platinbaseret kemoterapi (såsom cisplatin, carboplatin eller oxaliplatin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lungekræft

Intervention / Behandling

Medicin: bortezomib

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem effektiviteten af bortezomib i form af responsrate (bekræftet og ubekræftet, fuldstændig og delvis) hos patienter med tilbagevendende eller refraktær småcellet lungecancer, der tidligere er behandlet med platinbaseret behandling.
Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
Korreler udvalgte molekylære markører med resultater hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret i henhold til platinfølsomhedsstatus (platinfølsomme [midlertidigt lukket for optjening pr. 8/1/04] vs platin refraktær [midlertidigt lukket for optjening pr. 6/1/04]).

Patienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 6. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40-80 patienter (20-40 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 0,5-1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
Forenede Stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez, California, Forenede Stater, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7353
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101-4295
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0912
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - St. Louis University Hospital Cancer Center
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
    - Veterans Affairs Medical Center - Salisbury
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428-1002
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
    - University of Tennessee Cancer Institute
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller cytologisk bekræftet omfattende småcellet lungecancer
- Diagnose ved sputumcytologi tilladt, forudsat at den er bekræftet af en uafhængig patologisk gennemgang
- Kliniske tegn på tilbagevendende eller refraktær sygdom kræver ikke en bekræftende biopsi
Målbar sygdom ved almindelige røntgenbilleder, CT-scanning eller MR
- Forudgående strålebehandling til målbar sygdom tilladt, forudsat at der er tegn på sygdomsprogression ved CT-scanning ELLER der er målbar sygdom uden for stråleterapiområdet
Skal have modtaget et tidligere platinbaseret kemoterapiregime og opfylde kriterierne for 1 af følgende:
- Platinfølsom sygdom, defineret som et initialt respons med efterfølgende progression mere end 90 dage efter sidste platinbehandling (midlertidigt lukket for optjening pr. 8/1/04)
- Platin-refraktær sygdom, defineret som ingen respons på eller progression under platinbehandling eller efterfølgende progression ikke mere end 90 dage efter sidste platinbehandling (midlertidigt lukket for optjening pr. 6/1/04)
Hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser er tilladt, forudsat at alle følgende er sande:
- Asymptomatisk ved neurologisk undersøgelse
- Ingen samtidige kortikosteroider til symptomkontrol
- Ingen samtidige enzym-inducerende antikonvulsiva (f.eks. phenytoin eller phenobarbital)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

18 og derover

Præstationsstatus

Zubrod 0-1

Forventede levealder

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

Ikke specificeret

Renal

Kreatinin er ikke større end den øvre grænse for normal ELLER
Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Andet

Ikke gravid eller ammende
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ingen symptomatisk sensorisk neuropati større end grad 1
Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen eller nogen anden tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i øjeblikket i fuldstændig remission

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke specificeret

Kemoterapi

Se Sygdomskarakteristika
Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi

Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling

Se Sygdomskarakteristika
Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling
Ingen samtidig strålebehandling til målbare læsioner

Kirurgi

Mindst 14 dage siden forudgående thoraxoperation eller anden større operation og kommet sig
- Skal have sygdom uden for det tidligere kirurgiske resektionsområde ELLER ny læsion skal være til stede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Primo N. Lara, MD, University of California, Davis
Angela Davies, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Lara PN Jr, Moon J, Redman MW, Semrad TJ, Kelly K, Allen JW, Gitlitz BJ, Mack PC, Gandara DR. Relevance of platinum-sensitivity status in relapsed/refractory extensive-stage small-cell lung cancer in the modern era: a patient-level analysis of southwest oncology group trials. J Thorac Oncol. 2015 Jan;10(1):110-5. doi: 10.1097/JTO.0000000000000385.
Lara PN Jr, Chansky K, Davies AM, Franklin WA, Gumerlock PH, Guaglianone PP, Atkins JN, Farneth N, Mack PC, Crowley JJ, Gandara DR. Bortezomib (PS-341) in relapsed or refractory extensive stage small cell lung cancer: a Southwest Oncology Group phase II trial (S0327). J Thorac Oncol. 2006 Nov;1(9):996-1001.
Johl J, Chansky K, Lara PN, et al.: The proteasome inhibitor PS-341 (bortezomib) in platinum (plat)-treated extensive-stage small cell lung cancer (E-SCLC): a SWOG (0327) phase II trial. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-7047, 632s, 2005.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2003

Først opslået (Skøn)

11. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2013

Sidst verificeret

1. august 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000320527
SWOG-S0327

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .