Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, die zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden
21. Juni 2013 aktualisiert von: Southwest Oncology Group
Eine Phase-II-Studie mit PS-341 (NSC-681239) bei Patienten mit platinbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
BEGRÜNDUNG: Bortezomib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, der zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie (wie Cisplatin, Carboplatin oder Oxaliplatin) behandelt wurde.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Bortezomib im Hinblick auf die Ansprechrate (bestätigt und unbestätigt, vollständig und teilweise) bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, der zuvor mit einer platinbasierten Therapie behandelt wurde.
- Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
- Korrelieren Sie ausgewählte molekulare Marker mit den Ergebnissen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach ihrem Platinsensitivitätsstatus stratifiziert (Platinsensitiv [ab dem 01.08.04 vorübergehend für die Abgrenzung geschlossen] vs. platinrefraktär [ab dem 01.06.04 für die Abgrenzung vorübergehend geschlossen]).
Die Patienten erhalten Bortezomib IV über 3–5 Sekunden an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt werden 40–80 Patienten (20–40 pro Schicht) innerhalb von 0,5–1 Jahr für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7353
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0912
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Veterans Affairs Medical Center - Salisbury
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
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Texas
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Harrington Cancer Center
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
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Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
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-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
- Die Diagnose mittels Sputumzytologie ist zulässig, sofern sie durch eine unabhängige pathologische Untersuchung bestätigt wird
- Der klinische Nachweis einer wiederkehrenden oder refraktären Erkrankung erfordert keine Bestätigungsbiopsie
Messbare Krankheit durch einfache Röntgenaufnahmen, CT-Scans oder MRT
- Eine vorherige Strahlentherapie einer messbaren Krankheit ist zulässig, sofern durch CT-Scans Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit vorliegen ODER eine messbare Krankheit außerhalb des Strahlentherapiebereichs vorliegt
Muss zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben und die Kriterien für eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Platinempfindliche Krankheit, definiert als eine anfängliche Reaktion mit anschließendem Fortschreiten mehr als 90 Tage nach der letzten Platinbehandlung (ab dem 01.08.04 vorübergehend für die Rückstellung geschlossen)
- Platinrefraktäre Erkrankung, definiert als keine Reaktion auf oder Fortschreiten während der Platinbehandlung oder nachfolgendes Fortschreiten nicht mehr als 90 Tage nach der letzten Platinbehandlung (ab dem 01.06.04 vorübergehend für die Rückstellung geschlossen)
Hirn- und/oder leptomeningeale Metastasen sind zulässig, sofern alle folgenden Bedingungen zutreffen:
- Bei neurologischer Untersuchung asymptomatisch
- Keine gleichzeitigen Kortikosteroide zur Symptomkontrolle
- Keine gleichzeitige Einnahme enzyminduzierender Antikonvulsiva (z. B. Phenytoin oder Phenobarbital)
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- Zubrod 0-1
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber
- Nicht angegeben
Nieren
- Kreatinin nicht größer als die Obergrenze des normalen OR
- Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine symptomatische sensorische Neuropathie größer als Grad 1
- Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder einem anderen angemessen behandelten Krebs im Stadium I oder II, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
Strahlentherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie messbarer Läsionen
Operation
Mindestens 14 Tage seit der vorherigen Brust- oder anderen größeren Operation vergangen und genesen
- Es muss eine Erkrankung außerhalb des vorherigen chirurgischen Resektionsbereichs vorliegen ODER es muss eine neue Läsion vorhanden sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Primo N. Lara, MD, University of California, Davis
- Angela Davies, MD, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lara PN Jr, Moon J, Redman MW, Semrad TJ, Kelly K, Allen JW, Gitlitz BJ, Mack PC, Gandara DR. Relevance of platinum-sensitivity status in relapsed/refractory extensive-stage small-cell lung cancer in the modern era: a patient-level analysis of southwest oncology group trials. J Thorac Oncol. 2015 Jan;10(1):110-5. doi: 10.1097/JTO.0000000000000385.
- Lara PN Jr, Chansky K, Davies AM, Franklin WA, Gumerlock PH, Guaglianone PP, Atkins JN, Farneth N, Mack PC, Crowley JJ, Gandara DR. Bortezomib (PS-341) in relapsed or refractory extensive stage small cell lung cancer: a Southwest Oncology Group phase II trial (S0327). J Thorac Oncol. 2006 Nov;1(9):996-1001.
- Johl J, Chansky K, Lara PN, et al.: The proteasome inhibitor PS-341 (bortezomib) in platinum (plat)-treated extensive-stage small cell lung cancer (E-SCLC): a SWOG (0327) phase II trial. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-7047, 632s, 2005.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2004
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000320527
- SWOG-S0327
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