Бортезомиб в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным мелкоклеточным раком легкого на распространенной стадии, ранее получавших химиотерапию на основе платины
21 июня 2013 г. обновлено: Southwest Oncology Group
Испытание фазы II PS-341 (NSC-681239) у пациентов с обширной стадией мелкоклеточного рака легкого, получавших лечение платиной
ОБОСНОВАНИЕ: Бортезомиб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для их роста.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности бортезомиба в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии, которые ранее лечились химиотерапией на основе платины (например, цисплатином, карбоплатином или оксалиплатином).
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить эффективность бортезомиба с точки зрения частоты ответа (подтвержденного и неподтвержденного, полного и частичного) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным распространенным мелкоклеточным раком легкого, ранее получавших терапию на основе препаратов платины.
- Определите качественные и количественные токсические эффекты этого препарата у этих больных.
- Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение этим препаратом.
- Соотнесите выбранные молекулярные маркеры с исходами у пациентов, получавших этот препарат.
СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии со статусом чувствительности к платине (чувствительные к платине [временно закрыты для набора с 01.08.04] по сравнению с рефрактерными к платине [временно закрыты для набора с 01.06.04]).
Пациенты получают бортезомиб внутривенно в течение 3–5 секунд в дни 1, 4, 8 и 11. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются каждые 6 мес в течение 2 лет.
ПРОГНОЗ: В течение 0,5-1 года для этого исследования будет набрано 40-80 пациентов (20-40 на группу).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7353
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0912
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Veterans Affairs Medical Center - Salisbury
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого на обширной стадии
- Диагноз с помощью цитологического исследования мокроты допускается при условии, что он подтвержден независимой патологоанатомической экспертизой.
- Клинические признаки рецидивирующего или рефрактерного заболевания не требуют подтверждающей биопсии.
Поддающееся измерению заболевание с помощью обычных рентгенограмм, компьютерной томографии или МРТ.
- Предшествующая лучевая терапия до измеримого заболевания разрешена при условии, что есть доказательства прогрессирования заболевания по данным компьютерной томографии ИЛИ имеется поддающееся измерению заболевание за пределами поля лучевой терапии.
Должен пройти курс химиотерапии на основе препаратов платины и соответствовать одному из следующих критериев:
- Заболевание, чувствительное к препаратам платины, определяемое как первоначальный ответ с последующим прогрессированием более чем через 90 дней после последнего лечения препаратами платины (временно закрыто для накопления по состоянию на 01.08.04)
- Рефрактерное к платине заболевание, определяемое как отсутствие ответа или прогрессирование во время лечения платиной или последующее прогрессирование не более чем через 90 дней после последнего лечения платиной (временно закрыто для накопления с 01.06.04)
Метастазы в головной мозг и/или лептоменингеальные метастазы допускаются при соблюдении всех следующих условий:
- Бессимптомный при неврологическом осмотре
- Отсутствие одновременных кортикостероидов для контроля симптомов
- Отсутствие одновременного приема противосудорожных препаратов, индуцирующих ферменты (например, фенитоина или фенобарбитала)
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- Зуброд 0-1
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
печеночный
- Не указан
почечная
- Креатинин не выше верхней границы нормы ИЛИ
- Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие симптоматической сенсорной невропатии выше 1 степени
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или любого другого адекватно леченного рака I или II стадии, находящегося в настоящее время в полной ремиссии.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии
Эндокринная терапия
- См. Характеристики заболевания
Лучевая терапия
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии поддающихся измерению поражений
Операция
Не менее 14 дней после предшествующей торакальной или другой серьезной операции и выздоровление
- Должно быть заболевание за пределами области предшествующей хирургической резекции ИЛИ должно присутствовать новое поражение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Primo N. Lara, MD, University of California, Davis
- Angela Davies, MD, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lara PN Jr, Moon J, Redman MW, Semrad TJ, Kelly K, Allen JW, Gitlitz BJ, Mack PC, Gandara DR. Relevance of platinum-sensitivity status in relapsed/refractory extensive-stage small-cell lung cancer in the modern era: a patient-level analysis of southwest oncology group trials. J Thorac Oncol. 2015 Jan;10(1):110-5. doi: 10.1097/JTO.0000000000000385.
- Lara PN Jr, Chansky K, Davies AM, Franklin WA, Gumerlock PH, Guaglianone PP, Atkins JN, Farneth N, Mack PC, Crowley JJ, Gandara DR. Bortezomib (PS-341) in relapsed or refractory extensive stage small cell lung cancer: a Southwest Oncology Group phase II trial (S0327). J Thorac Oncol. 2006 Nov;1(9):996-1001.
- Johl J, Chansky K, Lara PN, et al.: The proteasome inhibitor PS-341 (bortezomib) in platinum (plat)-treated extensive-stage small cell lung cancer (E-SCLC): a SWOG (0327) phase II trial. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-7047, 632s, 2005.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2004 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000320527
- SWOG-S0327
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .