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Le bortézomib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu récurrent ou réfractaire précédemment traités par une chimiothérapie à base de platine

21 juin 2013 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Un essai de phase II du PS-341 (NSC-681239) chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu traité au platine

JUSTIFICATION : Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance.

OBJECTIF : Essai de phase II visant à étudier l'efficacité du bortézomib dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu, récidivant ou réfractaire, précédemment traité par une chimiothérapie à base de platine (comme le cisplatine, le carboplatine ou l'oxaliplatine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité du bortézomib, en termes de taux de réponse (confirmée et non confirmée, complète et partielle), chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu récurrent ou réfractaire précédemment traité par une thérapie à base de platine.
  • Déterminer les effets toxiques qualitatifs et quantitatifs de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer la survie globale des patients traités avec ce médicament.
  • Corréler les marqueurs moléculaires sélectionnés avec les résultats chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction du statut de sensibilité au platine (sensible au platine [temporairement fermé à l'acquisition à partir du 01/08/04] vs réfractaire au platine [temporairement fermé à l'acquisition à partir du 01/06/04]).

Les patients reçoivent du bortézomib IV pendant 3 à 5 secondes les jours 1, 4, 8 et 11. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 40 à 80 patients (20 à 40 par strate) seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 0,5 à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, États-Unis, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7353
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Veterans Affairs Medical Center - Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon à petites cellules au stade étendu confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Diagnostic par cytologie des crachats autorisé à condition qu'il soit confirmé par un examen pathologique indépendant
    • Les preuves cliniques d'une maladie récurrente ou réfractaire ne nécessitent pas de biopsie de confirmation

  • Maladie mesurable par radiographies simples, tomodensitométrie ou IRM

    • Une radiothérapie antérieure à une maladie mesurable est autorisée à condition qu'il y ait des preuves de progression de la maladie par tomodensitométrie OU qu'il existe une maladie mesurable en dehors du domaine de la radiothérapie

  • Doit avoir reçu un schéma de chimiothérapie à base de platine et répondre aux critères pour 1 des éléments suivants :

    • Maladie sensible au platine, définie comme une réponse initiale avec progression ultérieure plus de 90 jours après le dernier traitement au platine (temporairement fermé à la régularisation à partir du 01/08/04)
    • Maladie réfractaire au platine, définie comme l'absence de réponse ou la progression pendant le traitement au platine ou une progression ultérieure pas plus de 90 jours après le dernier traitement au platine (temporairement fermé à l'accumulation à partir du 6/1/04)

  • Les métastases cérébrales et/ou leptoméningées sont autorisées à condition que toutes les conditions suivantes soient vraies :

    • Asymptomatique à l'examen neurologique
    • Pas de corticostéroïdes concomitants pour le contrôle des symptômes
    • Aucun anticonvulsivant inducteur enzymatique concomitant (p. ex., phénytoïne ou phénobarbital)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Zubrod 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Créatinine non supérieure à la limite supérieure de la normale OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de neuropathie sensorielle symptomatique supérieure au grade 1
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou de tout autre cancer de stade I ou II correctement traité actuellement en rémission complète

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente

Thérapie endocrinienne

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante aux lésions mesurables

Chirurgie

  • Au moins 14 jours depuis une chirurgie thoracique ou une autre chirurgie majeure antérieure et récupéré

    • Doit avoir une maladie en dehors de la zone de résection chirurgicale antérieure OU une nouvelle lésion doit être présente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Primo N. Lara, MD, University of California, Davis
  • Angela Davies, MD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2003

Première publication (Estimation)

11 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2013

Dernière vérification

1 août 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000320527
  • SWOG-S0327

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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