外陰部の局所進行がん患者の治療における化学療法、放射線療法、および手術
2017年10月17日 更新者：Gynecologic Oncology Group
外陰部の局所進行扁平上皮癌の治療のための放射線療法と週 1 回のシスプラチン化学療法の第 II 相試験
この第 II 相試験では、シスプラチンを併用した放射線療法とその後の手術が、外陰部の局所進行がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
シスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。
手術前に化学療法と放射線療法を併用すると、手術中に切除できるように腫瘍が縮小する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 標準的な根治的外陰切除術を適用できない外陰部の局所進行扁平上皮癌患者において、完全な臨床的および病理学的反応を達成するという観点から、放射線療法とシスプラチンの有効性を判断します。
Ⅱ．これらの患者の手術に続いて、このレジメンの毒性を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は 1 日目から 5 日目まで毎日放射線療法を受け、1 日目には 30 分以上シスプラチン IV を同時投与されます。 治療は、許容できない毒性がない場合、毎週約 6.5 週間 (合計 32 回の放射線治療) 繰り返されます。
化学放射線療法が完了してから 6 ～ 8 週間後に、完全な臨床反応が得られた患者は、原発腫瘍と両側の鼠径/大腿リンパ節の切開生検を受けることがあります（鼠径部のリンパ節が最初に切除不能であった場合）。 顕微鏡的または肉眼的に切除可能な残存病変を有する患者は、残存腫瘍の根治的切除を受けることがある。 化学放射線療法の完了後に切除不能な疾患を有する患者は、1～2 コースの同時シスプラチンによる追加の放射線療法を受ける。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Banner Thunderbird Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Western Regional CCOP
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- North Colorado Medical Center
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Loveland、Colorado、アメリカ、80539
- McKee Medical Center
-
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Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Central Georgia Gynecologic Oncology
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Memorial Medical Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Gynecologic Oncology of Indiana
-
Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
- Providence Medical Center
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
- Woman's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48502
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
- Spectrum Health-Blodgett Campus
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Hospital
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Independence、Missouri、アメリカ、64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Mercy Hospital-Joplin
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Radiation Oncology Practice Corporation South
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Radiation Oncology Practice Corporation - North
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Cancer Care Associates-Midtown
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Obstetrics and Gynecology
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
外陰部の局所進行扁平上皮癌の診断
- T3 または T4 (N0-3、M0)
- 標準外陰切除術による外科的切除に適さない
- 未治療疾患
- 再発性疾患なし
- 外陰黒色腫または肉腫のないこと
- パフォーマンスステータス - GOG 0-3
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ビリルビンが通常の1.5倍以下
- アルカリホスファターゼが通常の3倍以下
- SGOTが通常の3倍以下
- クレアチニンが2.0mg/dL以下
- 消化管出血なし
- 重度の胃腸症状なし
- 化学放射線療法の根治コースに耐えることができる
- 敗血症なし
- 重度の感染なし
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
- -研究の完了またはフォローアップを妨げる状況はありません
- 以前の細胞毒性化学療法なし
- 以前の骨盤放射線療法なし
- 同時ブースト小線源治療なし
- -研究療法を禁忌とする以前の抗がん療法はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（従来の手術、放射線療法、シスプラチン）
患者は 1 日目から 5 日目まで毎日放射線療法を受け、1 日目には 30 分以上シスプラチン IV を同時投与されます。 治療は、許容できない毒性がない場合、毎週約 6.5 週間 (合計 32 回の放射線治療) 繰り返されます。 化学放射線療法が完了してから 6 ～ 8 週間後に、完全な臨床反応が得られた患者は、原発腫瘍と両側の鼠径/大腿リンパ節の切開生検を受けることがあります（鼠径部のリンパ節が最初に切除不能であった場合）。 顕微鏡的または肉眼的に切除可能な残存病変を有する患者は、残存腫瘍の根治的切除を受けることがある。 化学放射線療法の完了後に切除不能な疾患を有する患者は、1～2 コースの同時シスプラチンによる追加の放射線療法を受ける。 |
与えられた IV
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な臨床的および病理学的反応
時間枠：臨床反応については治療開始から7週間後、病理学的反応の評価については最大15週間。
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完全な臨床的および病理学的反応は、化学放射線療法中にすべての肉眼的腫瘍が消失し、手術標本に残存腫瘍が存在しないこととして定義されます。
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臨床反応については治療開始から7週間後、病理学的反応の評価については最大15週間。
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研究治療期間中の治療関連の有害作用（グレード3以上）
時間枠：最後の治療サイクルから 30 日後に、治療中のすべてのサイクルを評価しました。研究治療の開始から最大11週間
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治療期間中に最大グレード3以上の参加者の数。
有害事象は、有害事象の共通用語基準バージョン 2.0 を使用して等級付けおよび分類されます。
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最後の治療サイクルから 30 日後に、治療中のすべてのサイクルを評価しました。研究治療の開始から最大11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Moore、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月20日
試験登録日
最初に提出
2003年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2003年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月17日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。