Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi, strålebehandling og kirurgi til behandling af patienter med lokalt avanceret kræft i vulva

17. oktober 2017 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Et fase II-forsøg med strålebehandling og ugentlig cisplatin-kemoterapi til behandling af lokalt avanceret planocellulært karcinom i vulva

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give strålebehandling sammen med cisplatin efterfulgt af kirurgi virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden kræft i vulvaen. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, bruger forskellige måder at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. At give kemoterapi med strålebehandling før operationen kan krympe tumoren, så den kan fjernes under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​strålebehandling og cisplatin, hvad angår opnåelse af en fuldstændig klinisk og patologisk respons, hos patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i vulvaen, som ikke er modtagelig for standard radikal vulvektomi.

II. Bestem toksiciteten af ​​denne kur efterfulgt af operation hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår daglig strålebehandling på dag 1-5 og får samtidig cisplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages ugentligt i ca. 6,5 uger (i alt 32 fraktioner af strålebehandling) i fravær af uacceptabel toksicitet.

Seks til otte uger efter afslutningen af ​​kemoradioterapi kan patienter med et fuldstændigt klinisk respons gennemgå incisionsbiopsi af den primære tumor og bilaterale inguinale/femorale knuder (hvis lyskeknuderne oprindeligt var uoperable). Patienter med mikroskopisk eller grov resektabel restsygdom kan derefter gennemgå radikal resektion af den resterende tumor. Patienter med uoperabel sygdom efter afslutning af kemoradioterapi får yderligere strålebehandling med 1-2 kure med samtidig cisplatin.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Western Regional CCOP
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Gynecologic Oncology of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
        • Spectrum Health-Blodgett Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af lokalt fremskreden pladecellekarcinom i vulva

    • T3 eller T4 (N0-3, M0)
  • Ikke modtagelig for kirurgisk resektion ved standard radikal vulvektomi
  • Tidligere ubehandlet sygdom
  • Ingen tilbagevendende sygdom
  • Ingen vulva melanom eller sarkom
  • Ydeevnestatus - GOG 0-3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 3 gange normal
  • SGOT ikke større end 3 gange det normale
  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Ingen gastrointestinal blødning
  • Ingen alvorlige gastrointestinale symptomer
  • I stand til at tolerere et radikalt kemoradioterapiforløb
  • Ingen septikæmi
  • Ingen alvorlig infektion
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen omstændigheder, der ville udelukke undersøgelsens afslutning eller opfølgning
  • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi
  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet
  • Ingen samtidig boost brachyterapi
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der ville kontraindicere undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (konventionel kirurgi, strålebehandling, cisplatin)

Patienter gennemgår daglig strålebehandling på dag 1-5 og får samtidig cisplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages ugentligt i ca. 6,5 uger (i alt 32 fraktioner af strålebehandling) i fravær af uacceptabel toksicitet.

Seks til otte uger efter afslutningen af ​​kemoradioterapi kan patienter med et fuldstændigt klinisk respons gennemgå incisionsbiopsi af den primære tumor og bilaterale inguinale/femorale knuder (hvis lyskeknuderne oprindeligt var uoperable). Patienter med mikroskopisk eller grov resektabel restsygdom kan derefter gennemgå radikal resektion af den resterende tumor. Patienter med uoperabel sygdom efter afslutning af kemoradioterapi får yderligere strålebehandling med 1-2 kure med samtidig cisplatin.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Andre navne:
  • 3-dimensionel strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
Procedure: Konventionel kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet klinisk og patologisk respons
Tidsramme: Syv uger efter påbegyndelse af behandling for klinisk respons og op til femten uger til vurdering af patologisk respons.
Fuldstændig klinisk og patologisk respons er defineret som forsvinden af ​​al grov tumor under kemoradiation uden resterende tumor til stede i den kirurgiske prøve.
Syv uger efter påbegyndelse af behandling for klinisk respons og op til femten uger til vurdering af patologisk respons.
Behandlingsrelaterede bivirkninger (grad 3 eller højere) under undersøgelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Vurderet hver cyklus under behandling, 30 dage efter den sidste behandlingscyklus. Op til elleve uger fra studiebehandlingens start
Antal deltagere med en maksimal karakter på 3 eller højere i behandlingsperioden. Uønskede hændelser er klassificeret og kategoriseret ved hjælp af fælles terminologikriterier for uønskede hændelser version 2.0
Vurderet hver cyklus under behandling, 30 dage efter den sidste behandlingscyklus. Op til elleve uger fra studiebehandlingens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Moore, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2003

Først opslået (Skøn)

11. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0205 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00582 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000322259

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie III Vulva Cancer

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner