Kemoterapia, sädehoito ja kirurgia hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt vulvasyöpä
tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group
Sädehoidon ja viikoittaisen sisplatiinikemoterapian vaiheen II koe vulvan paikallisesti edenneen levyepiteelikarsinooman hoitoon
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sädehoidon antaminen yhdessä sisplatiinin kanssa ja sen jälkeen leikkaus toimii potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt ulkosynnyttimet.
Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten sisplatiini, käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja.
Kemoterapian ja sädehoidon antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta, jotta se voidaan poistaa leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä sädehoidon ja sisplatiinin tehokkuus täydellisen kliinisen ja patologisen vasteen saavuttamiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ulkosynnyttimen levyepiteelisyöpä, jota ei voida soveltaa tavanomaiseen radikaaliin vulvektomiaan.
II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus, jota seuraa leikkaus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat sädehoitoa päivittäin päivinä 1–5 ja saavat samanaikaista sisplatiini IV:tä 30 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan viikoittain noin 6,5 viikon ajan (yhteensä 32 sädehoitofraktiota) ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Kuudesta kahdeksaan viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen potilaille, joilla on täydellinen kliininen vaste, voidaan tehdä leikkausbiopsia primaarisesta kasvaimesta ja molemminpuolisista nivus-/femoraalisista solmukohdista (jos nivussolmut eivät olleet alun perin leikattavissa). Potilaille, joilla on mikroskooppinen tai vakava resekoitavissa oleva jäännössairaus, voidaan tämän jälkeen tehdä radikaali resektio jäännöskasvaimesta. Potilaat, joilla on ei-leikkaussairaus kemosädehoidon päätyttyä, saavat ylimääräistä sädehoitoa 1-2 samanaikaisen sisplatiinihoidon kera.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Banner Thunderbird Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Western Regional CCOP
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
- McKee Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Central Georgia Gynecologic Oncology
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Gynecologic Oncology of Indiana
-
Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66112
- Providence Medical Center
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
- Woman's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
- Spectrum Health-Blodgett Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Hospital
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
- Mercy Hospital-Joplin
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Radiation Oncology Practice Corporation South
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Radiation Oncology Practice Corporation - North
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Cancer Care Associates-Midtown
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Obstetrics and Gynecology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Paikallisesti edenneen vulvan okasolusyövän diagnoosi
- T3 tai T4 (N0-3, M0)
- Ei sovi kirurgiseen resektioon tavallisella radikaalilla vulvektomialla
- Aiemmin hoitamaton sairaus
- Ei toistuvaa sairautta
- Ei vulvaarista melanoomaa tai sarkoomaa
- Suorituskykytila - GOG 0-3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalia
- Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa normaali
- SGOT enintään 3 kertaa normaali
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
- Ei ruuansulatuskanavan verenvuotoa
- Ei vakavia maha-suolikanavan oireita
- Pystyy sietämään radikaalia kemoradioterapiaa
- Ei septikemiaa
- Ei vakavaa infektiota
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Mikään seikka, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai seurannan
- Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
- Ei samanaikaista tehostebrakyterapiaa
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka olisi vasta-aiheinen tutkimushoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (perinteinen leikkaus, sädehoito, sisplatiini)
Potilaat saavat sädehoitoa päivittäin päivinä 1–5 ja saavat samanaikaista sisplatiini IV:tä 30 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan viikoittain noin 6,5 viikon ajan (yhteensä 32 sädehoitofraktiota) ilman hyväksyttävää toksisuutta. Kuudesta kahdeksaan viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen potilaille, joilla on täydellinen kliininen vaste, voidaan tehdä leikkausbiopsia primaarisesta kasvaimesta ja molemminpuolisista nivus-/femoraalisista solmukohdista (jos nivussolmut eivät olleet alun perin leikattavissa). Potilaille, joilla on mikroskooppinen tai vakava resekoitavissa oleva jäännössairaus, voidaan tämän jälkeen tehdä radikaali resektio jäännöskasvaimesta. Potilaat, joilla on ei-leikkaussairaus kemosädehoidon päätyttyä, saavat ylimääräistä sädehoitoa 1-2 samanaikaisen sisplatiinihoidon kera. |
Koska IV
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kliininen ja patologinen vaste
Aikaikkuna: Seitsemän viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kliinisen vasteen ja enintään viisitoista viikkoa patologisen vasteen arvioimiseksi.
|
Täydellinen kliininen ja patologinen vaste määritellään kaiken karkean kasvaimen katoamiseksi kemosäteilyhoidon aikana ilman, että kirurgisessa näytteessä ei ole jäännöskasvainta.
|
Seitsemän viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kliinisen vasteen ja enintään viisitoista viikkoa patologisen vasteen arvioimiseksi.
|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (luokka 3 tai korkeampi) tutkimushoitojakson aikana
Aikaikkuna: Arvioitu joka sykli hoidon aikana, 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen. Jopa yksitoista viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta
|
Osallistujien lukumäärä, joiden maksimiarvosana on 3 tai korkeampi hoitojakson aikana.
Haittatapahtumat luokitellaan ja luokitellaan yleisten termistökriteerien mukaisesti haittatapahtumien versiolla 2.0
|
Arvioitu joka sykli hoidon aikana, 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen. Jopa yksitoista viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Moore, Gynecologic Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. syyskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. syyskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kasvaimet, okasolusolut
- Vulvarin sairaudet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Epäsuoran kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-0205 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2009-00582 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000322259
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .