化疗、放疗和手术治疗局部晚期外阴癌患者
2017年10月17日 更新者：Gynecologic Oncology Group
放疗和每周顺铂化疗治疗局部晚期外阴鳞状细胞癌的 II 期试验
该 II 期试验正在研究放疗与顺铂联合手术治疗局部晚期外阴癌患者的疗效。
化疗中使用的药物（例如顺铂）使用不同的方式来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。
在手术前进行化疗和放疗可能会缩小肿瘤，因此可以在手术期间将其切除。
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定放疗和顺铂在实现完全临床和病理反应方面对不适合标准根治性外阴切除术的局部晚期外阴鳞状细胞癌患者的疗效。
二。确定该方案对这些患者进行手术后的毒性。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1-5 天每天接受放疗，并在第 1 天同时接受超过 30 分钟的顺铂静脉注射。 在没有不可接受的毒性的情况下，每周重复治疗大约 6.5 周（总共 32 次放疗）。
化放疗完成后 6 至 8 周，临床完全缓解的患者可对原发肿瘤和双侧腹股沟/股骨淋巴结（如果腹股沟淋巴结最初无法切除）进行切开活检。 具有微观或大体可切除残留病灶的患者可能会接受残留肿瘤的根治性切除术。 放化疗结束后无法切除疾病的患者接受额外的放疗，同时接受 1-2 个疗程的顺铂。
患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，之后每年随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Arizona
-
Glendale、Arizona、美国、85306
- Banner Thunderbird Medical Center
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Western Regional CCOP
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-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
-
Greeley、Colorado、美国、80631
- North Colorado Medical Center
-
Loveland、Colorado、美国、80539
- McKee Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
New Britain、Connecticut、美国、06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Lakeland、Florida、美国、33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Orlando、Florida、美国、32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、美国、31201
- Central Georgia Gynecologic Oncology
-
Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、美国、60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Joliet、Illinois、美国、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Springfield、Illinois、美国、62781
- Memorial Medical Center
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、美国、46515
- Elkhart General Hospital
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Gynecologic Oncology of Indiana
-
Kokomo、Indiana、美国、46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte、Indiana、美国、46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Michigan City、Indiana、美国、46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Mishawaka、Indiana、美国、46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
South Bend、Indiana、美国、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、美国、46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend、Indiana、美国、46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66112
- Providence Medical Center
-
Lawrence、Kansas、美国、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70817
- Woman's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn、Michigan、美国、48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48502
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49506
- Spectrum Health-Blodgett Campus
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
-
Jackson、Michigan、美国、49201
- Allegiance Health
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、美国、48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Lakeland Hospital
-
Warren、Michigan、美国、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Independence、Missouri、美国、64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Joplin、Missouri、美国、64804
- Mercy Hospital-Joplin
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- Radiation Oncology Practice Corporation South
-
Kansas City、Missouri、美国、64154
- Radiation Oncology Practice Corporation - North
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus、Ohio、美国、43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Cancer Care Associates-Midtown
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Obstetrics and Gynecology
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54303
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
局部晚期外阴鳞状细胞癌的诊断
- T3 或 T4（N0-3、M0）
- 不适合通过标准根治性外阴切除术进行手术切除
- 以前未治疗的疾病
- 无复发性疾病
- 无外阴黑色素瘤或肉瘤
- 表现状态 - GOG 0-3
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 胆红素不超过正常值的 1.5 倍
- 碱性磷酸酶不大于正常值的3倍
- SGOT 不大于正常值的 3 倍
- 肌酐不超过 2.0 mg/dL
- 无消化道出血
- 无严重胃肠道症状
- 能够耐受根治性放化疗
- 无败血症
- 无严重感染
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他浸润性恶性肿瘤
- 没有会妨碍研究完成或后续行动的情况
- 没有先前的细胞毒性化疗
- 未接受盆腔放疗
- 无同步升压近距离放射治疗
- 既往无会禁忌研究治疗的抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（常规手术、放疗、顺铂）
患者在第 1-5 天每天接受放疗，并在第 1 天同时接受超过 30 分钟的顺铂静脉注射。 在没有不可接受的毒性的情况下，每周重复治疗大约 6.5 周（总共 32 次放疗）。 化放疗完成后 6 至 8 周，临床完全缓解的患者可对原发肿瘤和双侧腹股沟/股骨淋巴结（如果腹股沟淋巴结最初无法切除）进行切开活检。 具有微观或大体可切除残留病灶的患者可能会接受残留肿瘤的根治性切除术。 放化疗结束后无法切除疾病的患者接受额外的放疗，同时接受 1-2 个疗程的顺铂。 |
鉴于IV
其他名称：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全的临床和病理反应
大体时间：临床反应开始治疗后 7 周，病理反应评估长达 15 周。
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完全的临床和病理反应定义为放化疗期间所有大体肿瘤消失，手术标本中不存在残留肿瘤。
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临床反应开始治疗后 7 周，病理反应评估长达 15 周。
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研究治疗期间与治疗相关的不良反应（3 级或更高）
大体时间：在治疗期间评估每个周期，最后一个治疗周期后 30 天。研究治疗开始后最多 11 周
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在治疗期间最高等级为 3 或更高的参与者人数。
使用不良事件通用术语标准 2.0 版对不良事件进行分级和分类
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在治疗期间评估每个周期，最后一个治疗周期后 30 天。研究治疗开始后最多 11 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Moore、Gynecologic Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月20日
研究注册日期
首次提交
2003年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2003年9月10日
首次发布 (估计)
2003年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月17日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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