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Quimioterapia, radioterapia y cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de vulva localmente avanzado

17 de octubre de 2017 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Un ensayo de fase II de radioterapia y quimioterapia semanal con cisplatino para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de vulva localmente avanzado

Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de radioterapia junto con cisplatino seguida de cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de vulva localmente avanzado. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el cisplatino, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Administrar quimioterapia con radioterapia antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la eficacia de la radioterapia y el cisplatino, en términos de lograr una respuesta clínica y patológica completa, en pacientes con carcinoma de células escamosas de vulva localmente avanzado que no es susceptible de vulvectomía radical estándar.

II. Determinar la toxicidad de este régimen seguido de cirugía en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes se someten a radioterapia diariamente los días 1 a 5 y reciben cisplatino IV concurrente durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite semanalmente durante aproximadamente 6,5 semanas (un total de 32 fracciones de radioterapia) en ausencia de toxicidad inaceptable.

De seis a ocho semanas después de completar la quimiorradioterapia, los pacientes con una respuesta clínica completa pueden someterse a una biopsia por incisión del tumor primario y de los ganglios inguinales/femorales bilaterales (si los ganglios inguinales eran inicialmente irresecables). Los pacientes con enfermedad residual resecable macroscópica o microscópica pueden someterse a una resección radical del tumor residual. Los pacientes con enfermedad irresecable después de completar la quimiorradioterapia reciben radioterapia adicional con 1 o 2 cursos de cisplatino concurrentes.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Western Regional CCOP
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Gynecologic Oncology of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Spectrum Health-Blodgett Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de carcinoma epidermoide de vulva localmente avanzado

    • T3 o T4 (N0-3, M0)
  • No susceptible de resección quirúrgica mediante vulvectomía radical estándar
  • Enfermedad no tratada previamente
  • Sin enfermedad recurrente
  • Sin melanoma o sarcoma vulvar
  • Estado de rendimiento - GOG 0-3
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal
  • Fosfatasa alcalina no superior a 3 veces lo normal
  • SGOT no mayor a 3 veces lo normal
  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
  • Sin sangrado gastrointestinal
  • Sin síntomas gastrointestinales severos
  • Capaz de tolerar un curso radical de quimiorradioterapia
  • Sin septicemia
  • Sin infección grave
  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • Ninguna circunstancia que impida la finalización del estudio o el seguimiento.
  • Sin quimioterapia citotóxica previa
  • Sin radioterapia pélvica previa
  • Sin braquiterapia de refuerzo concurrente
  • Sin terapia anticancerígena previa que contraindique la terapia del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (cirugía convencional, radioterapia, cisplatino)

Los pacientes se someten a radioterapia diariamente los días 1 a 5 y reciben cisplatino IV concurrente durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite semanalmente durante aproximadamente 6,5 semanas (un total de 32 fracciones de radioterapia) en ausencia de toxicidad inaceptable.

De seis a ocho semanas después de completar la quimiorradioterapia, los pacientes con una respuesta clínica completa pueden someterse a una biopsia por incisión del tumor primario y de los ganglios inguinales/femorales bilaterales (si los ganglios inguinales eran inicialmente irresecables). Los pacientes con enfermedad residual resecable macroscópica o microscópica pueden someterse a una resección radical del tumor residual. Los pacientes con enfermedad irresecable después de completar la quimiorradioterapia reciben radioterapia adicional con 1 o 2 cursos de cisplatino concurrentes.
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Otros nombres:
  • Radioterapia tridimensional
  • RADIOTERAPIA CONFORMADA 3D
  • TRC 3D
  • Terapia conformal
  • Terapia de radiación conformada
Procedimiento: Cirugía Convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica y patológica completa
Periodo de tiempo: Siete semanas después de iniciar el tratamiento para la respuesta clínica y hasta quince semanas para la evaluación de la respuesta patológica.
La respuesta clínica y patológica completa se define como la desaparición de todo el tumor macroscópico durante la quimiorradiación sin tumor residual presente en la pieza quirúrgica.
Siete semanas después de iniciar el tratamiento para la respuesta clínica y hasta quince semanas para la evaluación de la respuesta patológica.
Efectos adversos relacionados con el tratamiento (grado 3 o superior) durante el período de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado cada ciclo durante el tratamiento, 30 días después del último ciclo de tratamiento. Hasta once semanas desde el inicio del tratamiento del estudio
Número de participantes con una calificación máxima de 3 o superior durante el período de tratamiento. Los eventos adversos se califican y categorizan utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos Versión 2.0
Evaluado cada ciclo durante el tratamiento, 30 días después del último ciclo de tratamiento. Hasta once semanas desde el inicio del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Moore, Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-0205 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-00582 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000322259

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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