Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie, bestralingstherapie en chirurgie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde kanker van de vulva

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een fase II-studie van bestralingstherapie en wekelijkse chemotherapie met cisplatine voor de behandeling van lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de vulva

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van radiotherapie samen met cisplatine gevolgd door chirurgie werkt bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde kanker van de vulva. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het geven van chemotherapie met bestraling vóór de operatie kan de tumor verkleinen, zodat deze tijdens de operatie kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de werkzaamheid van radiotherapie en cisplatine, in termen van het bereiken van een complete klinische en pathologische respons, bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de vulva dat niet vatbaar is voor standaard radicale vulvectomie.

II. Bepaal de toxiciteit van dit regime gevolgd door een operatie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan dagelijks radiotherapie op dag 1-5 en krijgen gelijktijdig cisplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt gedurende ongeveer 6,5 weken wekelijks herhaald (in totaal 32 radiotherapiefracties) bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Zes tot acht weken na voltooiing van de chemoradiotherapie kunnen patiënten met een volledige klinische respons een incisiebiopsie ondergaan van de primaire tumor en de bilaterale lies-/femorale klieren (als de liesklieren aanvankelijk niet operatief waren). Patiënten met een microscopisch kleine of zeer reseceerbare restziekte kunnen dan een radicale resectie van de resttumor ondergaan. Patiënten met een inoperabele ziekte na voltooiing van chemoradiotherapie krijgen aanvullende radiotherapie met 1-2 gelijktijdige kuren cisplatine.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Western Regional CCOP
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Gynecologic Oncology of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
        • Spectrum Health-Blodgett Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de vulva

    • T3 of T4 (N0-3, M0)
  • Niet vatbaar voor chirurgische resectie door standaard radicale vulvectomie
  • Eerder onbehandelde ziekte
  • Geen terugkerende ziekte
  • Geen vulvair melanoom of sarcoom
  • Prestatiestatus - GOG 0-3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer normaal
  • SGOT niet groter dan 3 keer normaal
  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • Geen gastro-intestinale bloedingen
  • Geen ernstige gastro-intestinale symptomen
  • In staat om een ​​ingrijpende chemoradiotherapiekuur te verdragen
  • Geen bloedvergiftiging
  • Geen ernstige infectie
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen enkele omstandigheid die afronding of vervolg van de studie in de weg staat
  • Geen eerdere cytotoxische chemotherapie
  • Geen voorafgaande bekkenbestraling
  • Geen gelijktijdige boost-brachytherapie
  • Geen eerdere antikankertherapie die een contra-indicatie zou vormen voor studietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (conventionele chirurgie, radiotherapie, cisplatine)

Patiënten ondergaan dagelijks radiotherapie op dag 1-5 en krijgen gelijktijdig cisplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt gedurende ongeveer 6,5 weken wekelijks herhaald (in totaal 32 radiotherapiefracties) bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Zes tot acht weken na voltooiing van de chemoradiotherapie kunnen patiënten met een volledige klinische respons een incisiebiopsie ondergaan van de primaire tumor en de bilaterale lies-/femorale klieren (als de liesklieren aanvankelijk niet operatief waren). Patiënten met een microscopisch kleine of zeer reseceerbare restziekte kunnen dan een radicale resectie van de resttumor ondergaan. Patiënten met een inoperabele ziekte na voltooiing van chemoradiotherapie krijgen aanvullende radiotherapie met 1-2 gelijktijdige kuren cisplatine.
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Straling: 3-dimensionale conforme stralingstherapie
Andere namen:
  • 3-dimensionale radiotherapie
  • 3D CONFORMELE STRALINGSTHERAPIE
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Conforme therapie
  • Stralingsconforme therapie
Procedure: Conventionele Chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige klinische en pathologische respons
Tijdsspanne: Zeven weken na aanvang van de behandeling voor klinische respons en tot vijftien weken voor beoordeling van pathologische respons.
Volledige klinische en pathologische respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle grove tumoren tijdens chemoradiatie zonder resterende tumor in het chirurgische monster.
Zeven weken na aanvang van de behandeling voor klinische respons en tot vijftien weken voor beoordeling van pathologische respons.
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (graad 3 of hoger) tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek
Tijdsspanne: Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling, 30 dagen na de laatste behandelingscyclus. Tot elf weken vanaf het begin van de studiebehandeling
Aantal deelnemers met een maximum cijfer 3 of hoger tijdens de behandelperiode. Bijwerkingen worden gerangschikt en gecategoriseerd met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 2.0
Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling, 30 dagen na de laatste behandelingscyclus. Tot elf weken vanaf het begin van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Moore, Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-0205 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2009-00582 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000322259

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium III Vulvaire kanker

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren