Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia, radioterapia i chirurgia w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem sromu

17 października 2017 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Badanie fazy II radioterapii i cotygodniowej chemioterapii cisplatyną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego sromu

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest radioterapia w połączeniu z cisplatyną, po której następuje operacja w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem sromu. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii z radioterapią przed operacją może zmniejszyć guz, aby można go było usunąć podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie skuteczności radioterapii i cisplatyny w zakresie uzyskania pełnej odpowiedzi klinicznej i patologicznej u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym sromu niekwalifikującym się do standardowego radykalnego usunięcia sromu.

II. Określić toksyczność tego schematu, po którym następuje operacja u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci poddawani są radioterapii codziennie w dniach 1-5 i otrzymują jednocześnie cisplatynę IV przez 30 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co tydzień przez około 6,5 tygodnia (w sumie 32 frakcje radioterapii) przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Sześć do ośmiu tygodni po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci z całkowitą odpowiedzią kliniczną mogą zostać poddani biopsji nacinającej guza pierwotnego i obustronnych węzłów pachwinowych/udowych (jeśli węzły pachwinowe były początkowo nieoperacyjne). Pacjenci z mikroskopijnymi lub resekcyjnymi guzami resztkowymi mogą następnie zostać poddani radykalnej resekcji resztkowego guza. Pacjenci z chorobą nieresekcyjną po zakończeniu chemioradioterapii otrzymują dodatkową radioterapię z 1-2 kursami jednoczesnej cisplatyny.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Western Regional CCOP
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Gynecologic Oncology of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Spectrum Health-Blodgett Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego sromu

    • T3 lub T4 (N0-3, M0)
  • Nie nadaje się do resekcji chirurgicznej przez standardowe radykalne wycięcie sromu
  • Wcześniej nieleczona choroba
  • Brak nawrotów choroby
  • Brak czerniaka sromu lub mięsaka
  • Stan wydajności — GOG 0-3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3 razy normalna
  • SGOT nie większy niż 3 razy normalny
  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Brak krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Brak poważnych objawów żołądkowo-jelitowych
  • Zdolny do tolerowania radykalnego przebiegu chemioradioterapii
  • Brak posocznicy
  • Brak poważnej infekcji
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak okoliczności, które wykluczałyby ukończenie badania lub kontynuację
  • Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Brak jednoczesnej brachyterapii wzmacniającej
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która mogłaby stanowić przeciwwskazanie do badanej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chirurgia konwencjonalna, radioterapia, cisplatyna)

Pacjenci poddawani są radioterapii codziennie w dniach 1-5 i otrzymują jednocześnie cisplatynę IV przez 30 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co tydzień przez około 6,5 tygodnia (w sumie 32 frakcje radioterapii) przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Sześć do ośmiu tygodni po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci z całkowitą odpowiedzią kliniczną mogą zostać poddani biopsji nacinającej guza pierwotnego i obustronnych węzłów pachwinowych/udowych (jeśli węzły pachwinowe były początkowo nieoperacyjne). Pacjenci z mikroskopijnymi lub resekcyjnymi guzami resztkowymi mogą następnie zostać poddani radykalnej resekcji resztkowego guza. Pacjenci z chorobą nieresekcyjną po zakończeniu chemioradioterapii otrzymują dodatkową radioterapię z 1-2 kursami jednoczesnej cisplatyny.
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia
  • KONFORMALNA TERAPIA PROMIENIOWANIEM 3D
  • Kineskop 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna
Procedura: Chirurgia konwencjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź kliniczna i patologiczna
Ramy czasowe: Siedem tygodni po rozpoczęciu leczenia w celu uzyskania odpowiedzi klinicznej i do piętnastu tygodni w celu oceny odpowiedzi patologicznej.
Całkowitą odpowiedź kliniczną i patologiczną definiuje się jako zniknięcie całego guza makroskopowego podczas chemioradioterapii bez pozostałości guza w materiale chirurgicznym.
Siedem tygodni po rozpoczęciu leczenia w celu uzyskania odpowiedzi klinicznej i do piętnastu tygodni w celu oceny odpowiedzi patologicznej.
Działania niepożądane związane z leczeniem (stopień 3 lub wyższy) podczas badanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Oceniano każdy cykl podczas leczenia, 30 dni po ostatnim cyklu leczenia. Do jedenastu tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
Liczba uczestników z maksymalną oceną 3 lub wyższą w okresie leczenia. Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane i kategoryzowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 2.0
Oceniano każdy cykl podczas leczenia, 30 dni po ostatnim cyklu leczenia. Do jedenastu tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Moore, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0205 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-00582 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000322259

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj