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Chemotherapie, Strahlentherapie und Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Vulvakrebs

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur Strahlentherapie und wöchentlichen Cisplatin-Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Vulva

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Strahlentherapie zusammen mit Cisplatin, gefolgt von einer Operation, bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Vulvakrebs funktioniert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Eine Chemotherapie mit Strahlentherapie vor der Operation kann den Tumor schrumpfen lassen, sodass er während der Operation entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Strahlentherapie und Cisplatin im Hinblick auf das Erreichen eines vollständigen klinischen und pathologischen Ansprechens bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Vulva, das einer radikalen Standard-Vulvektomie nicht zugänglich ist.

II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes, gefolgt von einer Operation bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden an den Tagen 1-5 täglich einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten am Tag 1 gleichzeitig Cisplatin i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird wöchentlich für ungefähr 6,5 Wochen wiederholt (insgesamt 32 Fraktionen der Strahlentherapie), wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt.

Sechs bis acht Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie können Patienten mit vollständigem klinischem Ansprechen einer Inzisionsbiopsie des Primärtumors und bilateraler Leisten-/Femurknoten unterzogen werden (wenn die Leistenknoten anfänglich nicht resezierbar waren). Patienten mit mikroskopischer oder grob resektabler Resterkrankung können sich dann einer radikalen Resektion des Resttumors unterziehen. Patienten mit inoperabler Erkrankung erhalten nach Abschluss der Radiochemotherapie eine zusätzliche Strahlentherapie mit 1-2 Zyklen gleichzeitiger Behandlung mit Cisplatin.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Western Regional CCOP
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Gynecologic Oncology of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Spectrum Health-Blodgett Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms der Vulva

    • T3 oder T4 (N0-3, M0)
  • Nicht zugänglich für eine chirurgische Resektion durch radikale Standard-Vulvektomie
  • Zuvor unbehandelte Krankheit
  • Keine rezidivierende Erkrankung
  • Kein vulväres Melanom oder Sarkom
  • Leistungsstatus - GOG 0-3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwertes
  • Alkalische Phosphatase nicht höher als das 3-fache des Normalwertes
  • SGOT nicht größer als das 3-fache des Normalwerts
  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
  • Keine Magen-Darm-Blutungen
  • Keine schweren Magen-Darm-Beschwerden
  • Kann einen radikalen Verlauf der Radiochemotherapie tolerieren
  • Keine Sepsis
  • Keine schwere Infektion
  • Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Kein Umstand, der den Studienabschluss oder die Weiterverfolgung ausschließt
  • Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Keine gleichzeitige Boost-Brachytherapie
  • Keine vorherige Krebstherapie, die eine Studientherapie kontraindizieren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (konventionelle Chirurgie, Strahlentherapie, Cisplatin)

Die Patienten werden an den Tagen 1-5 täglich einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten am Tag 1 gleichzeitig Cisplatin i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird wöchentlich für ungefähr 6,5 Wochen wiederholt (insgesamt 32 Fraktionen der Strahlentherapie), wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt.

Sechs bis acht Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie können Patienten mit vollständigem klinischem Ansprechen einer Inzisionsbiopsie des Primärtumors und bilateraler Leisten-/Femurknoten unterzogen werden (wenn die Leistenknoten anfänglich nicht resezierbar waren). Patienten mit mikroskopischer oder grob resektabler Resterkrankung können sich dann einer radikalen Resektion des Resttumors unterziehen. Patienten mit inoperabler Erkrankung erhalten nach Abschluss der Radiochemotherapie eine zusätzliche Strahlentherapie mit 1-2 Zyklen gleichzeitiger Behandlung mit Cisplatin.
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
Verfahren: Konventionelle Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges klinisches und pathologisches Ansprechen
Zeitfenster: Sieben Wochen nach Beginn der Behandlung auf klinisches Ansprechen und bis zu fünfzehn Wochen zur Beurteilung des pathologischen Ansprechens.
Ein vollständiges klinisches und pathologisches Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller groben Tumore während der Radiochemotherapie, ohne dass in der chirurgischen Probe ein Resttumor vorhanden ist.
Sieben Wochen nach Beginn der Behandlung auf klinisches Ansprechen und bis zu fünfzehn Wochen zur Beurteilung des pathologischen Ansprechens.
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (Grad 3 oder höher) während des Studienbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Bewertet jeden Zyklus während der Behandlung, 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus. Bis zu elf Wochen ab Beginn der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer maximalen Note von 3 oder höher während des Behandlungszeitraums. Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 2.0 eingestuft und kategorisiert
Bewertet jeden Zyklus während der Behandlung, 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus. Bis zu elf Wochen ab Beginn der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Moore, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0205 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00582 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000322259

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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