국부적으로 진행된 외음부암 환자를 치료하기 위한 화학요법, 방사선 요법 및 수술
2017년 10월 17일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
국부적으로 진행된 외음부의 편평 세포 암종 치료를 위한 방사선 요법 및 주간 시스플라틴 화학요법의 2상 시험
이 2상 시험은 시스플라틴과 함께 방사선 요법을 실시한 후 수술을 받는 것이 국소적으로 진행된 외음부암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽습니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다.
수술 전에 방사선 요법과 함께 화학 요법을 실시하면 종양이 축소되어 수술 중에 제거될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 표준 근치 외음부 절제술을 시행할 수 없는 국소 진행성 외음부 편평 세포 암종 환자에서 완전한 임상 및 병리학적 반응 달성 측면에서 방사선 요법 및 시스플라틴의 효능을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 수술이 뒤따르는 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-5일에 매일 방사선 요법을 받고 1일에 30분 동안 동시 시스플라틴 IV를 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 약 6.5주 동안 매주 반복됩니다(방사선 요법의 총 32분할).
화학방사선요법 완료 후 6~8주 후에 완전한 임상 반응을 보인 환자는 원발성 종양과 양측 서혜부/대퇴부 결절(처음에 사타구니 결절을 절제할 수 없는 경우)의 절개 생검을 받을 수 있습니다. 현미경적 또는 육안으로 절제 가능한 잔여 질환이 있는 환자는 잔여 종양의 근치적 절제술을 받을 수 있습니다. 화학방사선요법 완료 후 절제불가능한 질환이 있는 환자는 동시 시스플라틴 1-2코스로 추가 방사선요법을 받습니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Banner Thunderbird Medical Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Western Regional CCOP
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
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Greeley, Colorado, 미국, 80631
- North Colorado Medical Center
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Loveland, Colorado, 미국, 80539
- McKee Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Central Georgia Gynecologic Oncology
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial University Medical Center
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Rush - Copley Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
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Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Gynecologic Oncology of Indiana
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Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Community Howard Regional Health
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La Porte, Indiana, 미국, 46350
- IU Health La Porte Hospital
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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South Bend, Indiana, 미국, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- South Bend Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66112
- Providence Medical Center
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Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
- Woman's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48502
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
- Spectrum Health-Blodgett Campus
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Saint Mary's of Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Hospital
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Warren, Michigan, 미국, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Independence, Missouri, 미국, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Mercy Hospital-Joplin
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Radiation Oncology Practice Corporation South
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Radiation Oncology Practice Corporation - North
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health Center West
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Cancer Care Associates-Midtown
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Obstetrics and Gynecology
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Saint Mary's Hospital
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
외음부의 국소 진행성 편평 세포 암종 진단
- T3 또는 T4(N0-3, M0)
- 표준 근치 외음부 절제술에 의한 외과적 절제가 불가능
- 이전에 치료받지 않은 질병
- 재발성 질환 없음
- 외음부 흑색종 또는 육종 없음
- 성능 상태 - GOG 0-3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하
- 알칼리성 포스파타아제가 정상의 3배 이하
- 정상의 3배 이하의 SGOT
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
- 위장관 출혈 없음
- 심각한 소화기 증상 없음
- 화학방사선 요법의 급진적 과정을 견딜 수 있음
- 패혈증 없음
- 심각한 감염 없음
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 연구 완료 또는 후속 조치를 방해하는 상황 없음
- 이전 세포 독성 화학 요법 없음
- 이전 골반 방사선 요법 없음
- 동시 부스트 근접 치료 없음
- 연구 요법을 금하는 사전 항암 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(기존 수술, 방사선 요법, 시스플라틴)
환자는 1-5일에 매일 방사선 요법을 받고 1일에 30분 동안 동시 시스플라틴 IV를 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 약 6.5주 동안 매주 반복됩니다(방사선 요법의 총 32분할). 화학방사선요법 완료 후 6~8주 후에 완전한 임상 반응을 보인 환자는 원발성 종양과 양측 서혜부/대퇴부 결절(처음에 사타구니 결절을 절제할 수 없는 경우)의 절개 생검을 받을 수 있습니다. 현미경적 또는 육안으로 절제 가능한 잔여 질환이 있는 환자는 잔여 종양의 근치적 절제술을 받을 수 있습니다. 화학방사선요법 완료 후 절제불가능한 질환이 있는 환자는 동시 시스플라틴 1-2코스로 추가 방사선요법을 받습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 임상 및 병리학적 반응
기간: 임상 반응을 위한 치료 시작 후 7주 및 병리학적 반응 평가를 위한 최대 15주.
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완전한 임상 및 병리학적 반응은 수술 표본에 잔류 종양이 존재하지 않고 화학방사선 요법 동안 모든 육안적 종양이 사라진 것으로 정의됩니다.
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임상 반응을 위한 치료 시작 후 7주 및 병리학적 반응 평가를 위한 최대 15주.
|
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연구 치료 기간 동안 치료 관련 부작용(3등급 이상)
기간: 마지막 치료 주기 후 30일 동안 치료를 받는 동안 매 주기를 평가했습니다. 연구 치료 시작일로부터 최대 11주
|
치료 기간 동안 최대 등급이 3 이상인 참가자 수.
이상 반응은 이상 반응 버전 2.0에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 등급이 매겨지고 분류됩니다.
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마지막 치료 주기 후 30일 동안 치료를 받는 동안 매 주기를 평가했습니다. 연구 치료 시작일로부터 최대 11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Moore, Gynecologic Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2003년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-0205 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-00582 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000322259
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