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Depakote Monotherapy, Olanzapine Monotherapy, and Combination Therapy of Depakote Plus Olanzapine in Stable Subjects During the Maintenance Phase of Bipolar Illness

2006年8月2日 更新者：Abbott

A Randomized, Double-Blind Study of Depakote Monotherapy, Olanzapine Monotherapy, and Combination Therapy of Depakote Plus Olanzapine in Stable Subjects During the Maintenance Phase of Bipolar Illness

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of continued combination therapy using Depakote plus olanzapine, vs. Depakote monotherapy and olanzapine monotherapy in stable subjects during the maintenance phase of bipolar illness.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Behavioral and Medical Research, LLC
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Synergy Clinical Research
    • Florida
      • Fort Meyers、Florida、アメリカ、33907
        • Clinical Trial Management
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Outpatient Psychiatry
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Department of Psychiatry
    • Nevada
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
        • Lake Mead Hospital
    • New York
      • New York City、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
        • R. Ranjan, MD & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0197
        • UTMB Dept. of Psychiatry
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Zablocki VAMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • DSM-IV-TR primary diagnosis of Bipolar I Disorder as confirmed by the SCID
  • Outpatient receiving treatment with a combination of Depakote plus olanzapine for their bipolar illness and considered clinically stable (e.g., no more than minimal symptoms, no psychiatric hospitalizations, no increase in intensity of clinical interventions) for the preceding 4 months
  • Identified at Screening a most bothersome side effect listed in the UKU which makes switching to monotherapy desirable
  • MRS total score < 12 on two consecutive ratings, separated by at least 5 days (Screening and Day 1)
  • DSS score < 13 on two consecutive ratings, separated by at least five days (Screening and Day 1)
  • CGI-S score < 3 on two consecutive ratings, separated by at least five days (Screening and Day 1)
  • Serum valproate level > 45 mcg/mL, and a maximum allowable dose of Depakote of 3000 mg/day at Screening
  • Olanzapine dose between 5 and 20 mg/day at Screening

Exclusion Criteria:

  • History of schizophrenia or schizoaffective disorder
  • Axis I (e.g., anxiety disorder) or Axis II (e.g., personality disorder) that would interfere with compliance or confound interpretation of study results
  • Has taken antipsychotics, mood stabilizers, or anticonvulsants (unless specifically for seizure control) other than Depakote or olanzapine in the four months prior to randomization. Other psychotropics (e.g., antidepressants, anxiolytics) with the exception of stimulants, that have been used routinely to maintain stability in the preceding four months may be continued, but not increased or decreased
  • Has first manic episode after age 60
  • Has ever taken clozapine
  • Has received depot neuroleptic medication within six months of randomization
  • Urine toxicology screen is positive for phencyclidine (PCP), opiates, cocaine or amphetamines
  • History of active alcohol or substance abuse/dependence within 90 days prior to Screening
  • Known history of non-response to either Depakote or olanzapine monotherapy for the treatment of bipolar disorder

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
CGI-s
CGI-i
MRS
DSS
SADS-C

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott

捜査官

  • スタディディレクター：Global Medical Information、Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

試験登録日

最初に提出

2003年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2003年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年8月2日

最終確認日

2006年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M02-551

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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