- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00071253
Depakote Monotherapy, Olanzapine Monotherapy, and Combination Therapy of Depakote Plus Olanzapine in Stable Subjects During the Maintenance Phase of Bipolar Illness
2 de agosto de 2006 actualizado por: Abbott
A Randomized, Double-Blind Study of Depakote Monotherapy, Olanzapine Monotherapy, and Combination Therapy of Depakote Plus Olanzapine in Stable Subjects During the Maintenance Phase of Bipolar Illness
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of continued combination therapy using Depakote plus olanzapine, vs. Depakote monotherapy and olanzapine monotherapy in stable subjects during the maintenance phase of bipolar illness.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Behavioral and Medical Research, LLC
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Synergy Clinical Research
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-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Clinical Trial Management
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian - St. Luke's
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Outpatient Psychiatry
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Department of Psychiatry
-
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Nevada
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North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Lake Mead Hospital
-
-
New York
-
New York City, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- R. Ranjan, MD & Associates, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0197
- UTMB Dept. of Psychiatry
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Zablocki VAMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- DSM-IV-TR primary diagnosis of Bipolar I Disorder as confirmed by the SCID
- Outpatient receiving treatment with a combination of Depakote plus olanzapine for their bipolar illness and considered clinically stable (e.g., no more than minimal symptoms, no psychiatric hospitalizations, no increase in intensity of clinical interventions) for the preceding 4 months
- Identified at Screening a most bothersome side effect listed in the UKU which makes switching to monotherapy desirable
- MRS total score < 12 on two consecutive ratings, separated by at least 5 days (Screening and Day 1)
- DSS score < 13 on two consecutive ratings, separated by at least five days (Screening and Day 1)
- CGI-S score < 3 on two consecutive ratings, separated by at least five days (Screening and Day 1)
- Serum valproate level > 45 mcg/mL, and a maximum allowable dose of Depakote of 3000 mg/day at Screening
- Olanzapine dose between 5 and 20 mg/day at Screening
Exclusion Criteria:
- History of schizophrenia or schizoaffective disorder
- Axis I (e.g., anxiety disorder) or Axis II (e.g., personality disorder) that would interfere with compliance or confound interpretation of study results
- Has taken antipsychotics, mood stabilizers, or anticonvulsants (unless specifically for seizure control) other than Depakote or olanzapine in the four months prior to randomization. Other psychotropics (e.g., antidepressants, anxiolytics) with the exception of stimulants, that have been used routinely to maintain stability in the preceding four months may be continued, but not increased or decreased
- Has first manic episode after age 60
- Has ever taken clozapine
- Has received depot neuroleptic medication within six months of randomization
- Urine toxicology screen is positive for phencyclidine (PCP), opiates, cocaine or amphetamines
- History of active alcohol or substance abuse/dependence within 90 days prior to Screening
- Known history of non-response to either Depakote or olanzapine monotherapy for the treatment of bipolar disorder
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
CGI-s
|
CGI-i
|
MRS
|
DSS
|
SADS-C
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Medical Information, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2006
Última verificación
1 de agosto de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Olanzapina
- Ácido valproico
Otros números de identificación del estudio
- M02-551
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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