- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00071253
Depakote Monotherapy, Olanzapine Monotherapy, and Combination Therapy of Depakote Plus Olanzapine in Stable Subjects During the Maintenance Phase of Bipolar Illness
2. august 2006 opdateret af: Abbott
A Randomized, Double-Blind Study of Depakote Monotherapy, Olanzapine Monotherapy, and Combination Therapy of Depakote Plus Olanzapine in Stable Subjects During the Maintenance Phase of Bipolar Illness
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of continued combination therapy using Depakote plus olanzapine, vs. Depakote monotherapy and olanzapine monotherapy in stable subjects during the maintenance phase of bipolar illness.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Behavioral and Medical Research, LLC
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- Synergy Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Forenede Stater, 33907
- Clinical Trial Management
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush Presbyterian - St. Luke's
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Outpatient Psychiatry
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Creighton University Department of Psychiatry
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
- Lake Mead Hospital
-
-
New York
-
New York City, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
- R. Ranjan, MD & Associates, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- IPS Research
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0197
- UTMB Dept. of Psychiatry
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
- Zablocki VAMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- DSM-IV-TR primary diagnosis of Bipolar I Disorder as confirmed by the SCID
- Outpatient receiving treatment with a combination of Depakote plus olanzapine for their bipolar illness and considered clinically stable (e.g., no more than minimal symptoms, no psychiatric hospitalizations, no increase in intensity of clinical interventions) for the preceding 4 months
- Identified at Screening a most bothersome side effect listed in the UKU which makes switching to monotherapy desirable
- MRS total score < 12 on two consecutive ratings, separated by at least 5 days (Screening and Day 1)
- DSS score < 13 on two consecutive ratings, separated by at least five days (Screening and Day 1)
- CGI-S score < 3 on two consecutive ratings, separated by at least five days (Screening and Day 1)
- Serum valproate level > 45 mcg/mL, and a maximum allowable dose of Depakote of 3000 mg/day at Screening
- Olanzapine dose between 5 and 20 mg/day at Screening
Exclusion Criteria:
- History of schizophrenia or schizoaffective disorder
- Axis I (e.g., anxiety disorder) or Axis II (e.g., personality disorder) that would interfere with compliance or confound interpretation of study results
- Has taken antipsychotics, mood stabilizers, or anticonvulsants (unless specifically for seizure control) other than Depakote or olanzapine in the four months prior to randomization. Other psychotropics (e.g., antidepressants, anxiolytics) with the exception of stimulants, that have been used routinely to maintain stability in the preceding four months may be continued, but not increased or decreased
- Has first manic episode after age 60
- Has ever taken clozapine
- Has received depot neuroleptic medication within six months of randomization
- Urine toxicology screen is positive for phencyclidine (PCP), opiates, cocaine or amphetamines
- History of active alcohol or substance abuse/dependence within 90 days prior to Screening
- Known history of non-response to either Depakote or olanzapine monotherapy for the treatment of bipolar disorder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
CGI-s
|
CGI-i
|
MRS
|
DSS
|
SADS-C
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Global Medical Information, Abbott
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2003
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. august 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2006
Sidst verificeret
1. august 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Olanzapin
- Valproinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- M02-551
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Olanzapin
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofrene lidelserKalkun, Finland
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofreniForenede Stater, Puerto Rico, Spanien, Rumænien, Canada, Frankrig, Argentina, Brasilien, Grækenland, Portugal, Slovakiet, Taiwan
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Alkermes, Inc.AfsluttetSkizofreni | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater, Bulgarien, Polen
-
The Mind Research NetworkAfsluttet
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekruttering
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | ManiodepressivForenede Stater, Puerto Rico, Holland, Canada, Mexico
-
Amani Hassan Abdel-WahabAfsluttet