Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Depakote Monotherapy, Olanzapine Monotherapy, and Combination Therapy of Depakote Plus Olanzapine in Stable Subjects During the Maintenance Phase of Bipolar Illness

2. srpna 2006 aktualizováno: Abbott

A Randomized, Double-Blind Study of Depakote Monotherapy, Olanzapine Monotherapy, and Combination Therapy of Depakote Plus Olanzapine in Stable Subjects During the Maintenance Phase of Bipolar Illness

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of continued combination therapy using Depakote plus olanzapine, vs. Depakote monotherapy and olanzapine monotherapy in stable subjects during the maintenance phase of bipolar illness.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Behavioral and Medical Research, LLC
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Synergy Clinical Research
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Clinical Trial Management
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Outpatient Psychiatry
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Department of Psychiatry
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
        • R. Ranjan, MD & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0197
        • UTMB Dept. of Psychiatry
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Zablocki VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • DSM-IV-TR primary diagnosis of Bipolar I Disorder as confirmed by the SCID
  • Outpatient receiving treatment with a combination of Depakote plus olanzapine for their bipolar illness and considered clinically stable (e.g., no more than minimal symptoms, no psychiatric hospitalizations, no increase in intensity of clinical interventions) for the preceding 4 months
  • Identified at Screening a most bothersome side effect listed in the UKU which makes switching to monotherapy desirable
  • MRS total score < 12 on two consecutive ratings, separated by at least 5 days (Screening and Day 1)
  • DSS score < 13 on two consecutive ratings, separated by at least five days (Screening and Day 1)
  • CGI-S score < 3 on two consecutive ratings, separated by at least five days (Screening and Day 1)
  • Serum valproate level > 45 mcg/mL, and a maximum allowable dose of Depakote of 3000 mg/day at Screening
  • Olanzapine dose between 5 and 20 mg/day at Screening

Exclusion Criteria:

  • History of schizophrenia or schizoaffective disorder
  • Axis I (e.g., anxiety disorder) or Axis II (e.g., personality disorder) that would interfere with compliance or confound interpretation of study results
  • Has taken antipsychotics, mood stabilizers, or anticonvulsants (unless specifically for seizure control) other than Depakote or olanzapine in the four months prior to randomization. Other psychotropics (e.g., antidepressants, anxiolytics) with the exception of stimulants, that have been used routinely to maintain stability in the preceding four months may be continued, but not increased or decreased
  • Has first manic episode after age 60
  • Has ever taken clozapine
  • Has received depot neuroleptic medication within six months of randomization
  • Urine toxicology screen is positive for phencyclidine (PCP), opiates, cocaine or amphetamines
  • History of active alcohol or substance abuse/dependence within 90 days prior to Screening
  • Known history of non-response to either Depakote or olanzapine monotherapy for the treatment of bipolar disorder

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
CGI-s
CGI-i
MRS
DSS
SADS-C

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Medical Information, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2006

Naposledy ověřeno

1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M02-551

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit