- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00071253
Depakote Monotherapy, Olanzapine Monotherapy, and Combination Therapy of Depakote Plus Olanzapine in Stable Subjects During the Maintenance Phase of Bipolar Illness
2 augustus 2006 bijgewerkt door: Abbott
A Randomized, Double-Blind Study of Depakote Monotherapy, Olanzapine Monotherapy, and Combination Therapy of Depakote Plus Olanzapine in Stable Subjects During the Maintenance Phase of Bipolar Illness
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of continued combination therapy using Depakote plus olanzapine, vs. Depakote monotherapy and olanzapine monotherapy in stable subjects during the maintenance phase of bipolar illness.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
180
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Behavioral and Medical Research, LLC
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Synergy Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Verenigde Staten, 33907
- Clinical Trial Management
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush Presbyterian - St. Luke's
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Outpatient Psychiatry
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Creighton University Department of Psychiatry
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
- Lake Mead Hospital
-
-
New York
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- R. Ranjan, MD & Associates, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- IPS Research
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0197
- UTMB Dept. of Psychiatry
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
- Zablocki VAMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- DSM-IV-TR primary diagnosis of Bipolar I Disorder as confirmed by the SCID
- Outpatient receiving treatment with a combination of Depakote plus olanzapine for their bipolar illness and considered clinically stable (e.g., no more than minimal symptoms, no psychiatric hospitalizations, no increase in intensity of clinical interventions) for the preceding 4 months
- Identified at Screening a most bothersome side effect listed in the UKU which makes switching to monotherapy desirable
- MRS total score < 12 on two consecutive ratings, separated by at least 5 days (Screening and Day 1)
- DSS score < 13 on two consecutive ratings, separated by at least five days (Screening and Day 1)
- CGI-S score < 3 on two consecutive ratings, separated by at least five days (Screening and Day 1)
- Serum valproate level > 45 mcg/mL, and a maximum allowable dose of Depakote of 3000 mg/day at Screening
- Olanzapine dose between 5 and 20 mg/day at Screening
Exclusion Criteria:
- History of schizophrenia or schizoaffective disorder
- Axis I (e.g., anxiety disorder) or Axis II (e.g., personality disorder) that would interfere with compliance or confound interpretation of study results
- Has taken antipsychotics, mood stabilizers, or anticonvulsants (unless specifically for seizure control) other than Depakote or olanzapine in the four months prior to randomization. Other psychotropics (e.g., antidepressants, anxiolytics) with the exception of stimulants, that have been used routinely to maintain stability in the preceding four months may be continued, but not increased or decreased
- Has first manic episode after age 60
- Has ever taken clozapine
- Has received depot neuroleptic medication within six months of randomization
- Urine toxicology screen is positive for phencyclidine (PCP), opiates, cocaine or amphetamines
- History of active alcohol or substance abuse/dependence within 90 days prior to Screening
- Known history of non-response to either Depakote or olanzapine monotherapy for the treatment of bipolar disorder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
CGI-s
|
CGI-i
|
MRS
|
DSS
|
SADS-C
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Medical Information, Abbott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 augustus 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2006
Laatst geverifieerd
1 augustus 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Bipolaire stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Olanzapine
- Valproïnezuur
Andere studie-ID-nummers
- M02-551
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden