- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00071253
Depakote Monotherapy, Olanzapine Monotherapy, and Combination Therapy of Depakote Plus Olanzapine in Stable Subjects During the Maintenance Phase of Bipolar Illness
2006. augusztus 2. frissítette: Abbott
A Randomized, Double-Blind Study of Depakote Monotherapy, Olanzapine Monotherapy, and Combination Therapy of Depakote Plus Olanzapine in Stable Subjects During the Maintenance Phase of Bipolar Illness
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of continued combination therapy using Depakote plus olanzapine, vs. Depakote monotherapy and olanzapine monotherapy in stable subjects during the maintenance phase of bipolar illness.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
180
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Behavioral and Medical Research, LLC
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Synergy Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Egyesült Államok, 33907
- Clinical Trial Management
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush Presbyterian - St. Luke's
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville Outpatient Psychiatry
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Creighton University Department of Psychiatry
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89030
- Lake Mead Hospital
-
-
New York
-
New York City, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- R. Ranjan, MD & Associates, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- IPS Research
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0197
- UTMB Dept. of Psychiatry
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
- Zablocki VAMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- DSM-IV-TR primary diagnosis of Bipolar I Disorder as confirmed by the SCID
- Outpatient receiving treatment with a combination of Depakote plus olanzapine for their bipolar illness and considered clinically stable (e.g., no more than minimal symptoms, no psychiatric hospitalizations, no increase in intensity of clinical interventions) for the preceding 4 months
- Identified at Screening a most bothersome side effect listed in the UKU which makes switching to monotherapy desirable
- MRS total score < 12 on two consecutive ratings, separated by at least 5 days (Screening and Day 1)
- DSS score < 13 on two consecutive ratings, separated by at least five days (Screening and Day 1)
- CGI-S score < 3 on two consecutive ratings, separated by at least five days (Screening and Day 1)
- Serum valproate level > 45 mcg/mL, and a maximum allowable dose of Depakote of 3000 mg/day at Screening
- Olanzapine dose between 5 and 20 mg/day at Screening
Exclusion Criteria:
- History of schizophrenia or schizoaffective disorder
- Axis I (e.g., anxiety disorder) or Axis II (e.g., personality disorder) that would interfere with compliance or confound interpretation of study results
- Has taken antipsychotics, mood stabilizers, or anticonvulsants (unless specifically for seizure control) other than Depakote or olanzapine in the four months prior to randomization. Other psychotropics (e.g., antidepressants, anxiolytics) with the exception of stimulants, that have been used routinely to maintain stability in the preceding four months may be continued, but not increased or decreased
- Has first manic episode after age 60
- Has ever taken clozapine
- Has received depot neuroleptic medication within six months of randomization
- Urine toxicology screen is positive for phencyclidine (PCP), opiates, cocaine or amphetamines
- History of active alcohol or substance abuse/dependence within 90 days prior to Screening
- Known history of non-response to either Depakote or olanzapine monotherapy for the treatment of bipolar disorder
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
CGI-s
|
CGI-i
|
MRS
|
DSS
|
SADS-C
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Medical Information, Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2003. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2006. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2006. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Bipoláris zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Olanzapin
- Valproinsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M02-551
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Olanzapin
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország, Románia, Kanada, Franciaország, Argentína, Brazília, Görögország, Portugália, Szlovákia, Tajvan
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveSkizofréniás rendellenességekPulyka, Finnország
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbBefejezveCukorbetegségEgyesült Államok
-
Alkermes, Inc.BefejezveSkizofrénia | Alkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok, Bulgária, Lengyelország
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyBefejezve
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoToborzásEgészséges ellenőrzésekKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezve
-
Amani Hassan Abdel-WahabBefejezve
-
The Mind Research NetworkBefejezve