Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depakote Monotherapy, Olanzapine Monotherapy, and Combination Therapy of Depakote Plus Olanzapine in Stable Subjects During the Maintenance Phase of Bipolar Illness

2 sierpnia 2006 zaktualizowane przez: Abbott

A Randomized, Double-Blind Study of Depakote Monotherapy, Olanzapine Monotherapy, and Combination Therapy of Depakote Plus Olanzapine in Stable Subjects During the Maintenance Phase of Bipolar Illness

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of continued combination therapy using Depakote plus olanzapine, vs. Depakote monotherapy and olanzapine monotherapy in stable subjects during the maintenance phase of bipolar illness.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Behavioral and Medical Research, LLC
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Synergy Clinical Research
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Clinical Trial Management
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Outpatient Psychiatry
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Department of Psychiatry
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • R. Ranjan, MD & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0197
        • UTMB Dept. of Psychiatry
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Zablocki VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • DSM-IV-TR primary diagnosis of Bipolar I Disorder as confirmed by the SCID
  • Outpatient receiving treatment with a combination of Depakote plus olanzapine for their bipolar illness and considered clinically stable (e.g., no more than minimal symptoms, no psychiatric hospitalizations, no increase in intensity of clinical interventions) for the preceding 4 months
  • Identified at Screening a most bothersome side effect listed in the UKU which makes switching to monotherapy desirable
  • MRS total score < 12 on two consecutive ratings, separated by at least 5 days (Screening and Day 1)
  • DSS score < 13 on two consecutive ratings, separated by at least five days (Screening and Day 1)
  • CGI-S score < 3 on two consecutive ratings, separated by at least five days (Screening and Day 1)
  • Serum valproate level > 45 mcg/mL, and a maximum allowable dose of Depakote of 3000 mg/day at Screening
  • Olanzapine dose between 5 and 20 mg/day at Screening

Exclusion Criteria:

  • History of schizophrenia or schizoaffective disorder
  • Axis I (e.g., anxiety disorder) or Axis II (e.g., personality disorder) that would interfere with compliance or confound interpretation of study results
  • Has taken antipsychotics, mood stabilizers, or anticonvulsants (unless specifically for seizure control) other than Depakote or olanzapine in the four months prior to randomization. Other psychotropics (e.g., antidepressants, anxiolytics) with the exception of stimulants, that have been used routinely to maintain stability in the preceding four months may be continued, but not increased or decreased
  • Has first manic episode after age 60
  • Has ever taken clozapine
  • Has received depot neuroleptic medication within six months of randomization
  • Urine toxicology screen is positive for phencyclidine (PCP), opiates, cocaine or amphetamines
  • History of active alcohol or substance abuse/dependence within 90 days prior to Screening
  • Known history of non-response to either Depakote or olanzapine monotherapy for the treatment of bipolar disorder

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
CGI-s
CGI-i
MRS
DSS
SADS-C

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Medical Information, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M02-551

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj